保健食品GMP审查方法和程序

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1、保健食品GMP审查方法和程序山东省卫生厅卫生监督所董淑琴一、审查依据审查依据《中华人民共和国食品卫生法》《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》（GB14881）《保健食品良好生产规范》（GB17405）二、审查内容审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》共分为：（一）人员管理部分（15项）（二）卫生管理部分（4项）（三）原料部分（24项）（四）贮存与运输部分（9项）（五）设计与设施部分（29项）（六）生产过程部分（36项）（七）品质管理部分（23项）三、评价准则审查项目的划分按照GMP中具体条款对产品卫生安

2、全的影响程度，审查项目划分为：关键项18项：对保健食品的安全卫生有重大影响的项目。重点项32项：对保健食品的安全卫生有较大影响的项目。一般项90项：其他项目。共140项。本《准则》对《保健食品GMP》各项条款按对食品安全的影响程度进行了等级分类。关键项、重点项与一般项的划分可使评价结果更科学，重点更突出，也有效避免了部分企业由于某些一般项未达标而影响了审查通过。此举可使大多数保健食品企业都能通过努力达到《保健食品GMP》的要求，从而保证其产品的安全和有效。审查项目结果判定审查项目结果判定的划分根据生产企业的实际情况

3、，将审查项目结果判定划分为：合格、不合格、不适用（即该审查项目不适用于该工厂）三项；进行资料审查和现场检查时，应对所列审查项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出合格、不合格或不适合的评定。审查人员对每个审查项目应该认真勘察并详细记录。GMP审查结果评定GMP审查结果评定保健食品企业的GMP审查分为：符合（通过GMP审查）、基本符合（基本通过GMP审查）和不符合（不通过GMP审查）三种结果。保健食品企业如果关键项均合格，重点项不合格数目小于3，一般项合格数目达到80%的比例即为符合；如果关键项合格，重点项和一般项均

4、达到一定比例即为基本符合；其他情况为不符合。审查结果判定表审查结果（1）项目关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例(百分比)（2）符合0<3<20%基本符合（限期整改）0<320%-30%03-5≤20%（1）：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。（2）：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。四、审查程序审查程序——（1）省级卫生行政部门负责对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查、现场监测和现场审查三方面，由省级卫生行政部门

5、负责组织实施。审查程序——（2）具体程序（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到《保健食品良好生产规范》要求的，可以向省卫生厅一站式服务大厅（省卫生厅卫生监督所许可受理办公室）提出申请。申请时，应提交以下资料：审查程序——（2）1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；审查程序——（2）7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总

6、平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。审查程序——（3）具体程序（二）资料审查省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查。通过资料审查认为申请企业已经或基本达到《保健食品良好生产规范》要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场监测或（和）现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符

7、合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。审查程序——（4）具体程序（三）现场监测现场监测由卫生监督人员，对洁净区域的技术参数进行现场测定。主要包括洁净度、压差、温湿度和风速等。对监测记录进行换算后，出具监测报告。合格者进入审查程序；否则，需进行限期整改。审查程序——（5）具体程序（四）现场审查现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。审查程序——（

8、6）具体程序（四）出具GMP审查结果报告审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论，并上报省级卫生行政部门。审查程序——（7）审查组人员组成：5-6人省级卫生行政部门：3-4人市级卫生行政部门：2人五、保健食品卫生许可证申办程序和要求（一）受理依据《中华人民共和国食品卫生法