保健食品gmp审查方法和评价准则课件

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1、保健食品GMP审查方法和评价准则准则的起草依据——（1）《准则》依照《保健食品GMP》（GB17405-1998）的基本内容，并参照了：《中华人民共和国食品卫生法》《保健食品管理办法》《食品厂通用卫生规范》（GB14881-1994）《药品生产质量管理规范》同时非等效采用了CAC国际法规部分和美国、加拿大、台湾等国家或地区的相关法规或标准，以求达到与国际GMP接轨。准则的起草依据——（2）《准则》的制定充分考虑了它的可操作性及科学性，具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统进行了明确要求。同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求

2、，包括卫生标准操作程序（SanitationStandardOperatingProcedure，SSOP）和危害分析关键控制点（HazardAnalysisandCriticalControlPoint,HACCP）等内容。准则的起草依据——（3）本《准则》明确了与《保健食品GMP》各项条款相对应的审查项目和评价方法。使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一，项目明确，审查标准一致。避免由于各地对《保健食品GMP》的理解和审查方式上的差异造成评价结果的不统一。准则的基本内容——（1）《准则》的具体技术性内容：审查内容审查项目：关键项、重点项、一般项审查和评价方法：现场检查、查阅记

3、录、现场提问评价准则符合基本符合不符合准则的基本内容——（2）《准则》的程序性内容：审查程序提出申请资料审查现场审查出具GMP审查结果报告现场审查：一般分两组一、审查内容审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》共分为：（一）人员管理部分（15项）（二）卫生管理部分（4项）（三）原料部分（24项）（四）贮存与运输部分（9项）（五）设计与设施部分（29项）（六）生产过程部分（36项）（七）品质管理部分（23项）对人员的审查——（1）关键审查项目：**1项重要审查项目：*3项一般审查项目：11项对人员的审查——（2）主要审查内容从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体，食品的卫生质量取

4、决于全体人员的责任。此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求。对人员的审查——（3）主要审查项目关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明等。具体审查项目（15项）技术人员的知识结构（医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识）专职技术人员的比例（不低于职工总数的5%）企业主管技术负责人的资格资历（大专以上或相应的学历；有2年以上从事保健食品管理工作经历）企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历）企业品质管理部门负责人的资格资历

5、*（大专以上或相应的学历）企业质检人员的资格资历（中专以上学历）采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经验）从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案）**企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明）*从业人员的健康证明*车间内从业人员衣着情况直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴从业人员双手的保洁车间内工作人员的行为车间内的个人生活用品对人员的审查——（4）审查和评价方法检查职工档案，检查关键人员的学历证书、相关专业经历、资质认定证书及培训记录等；检查从业人员的岗前培训记录和考核档案

6、；现场随机抽查从业人员的健康合格证明；现场查看和现场提问等。对卫生管理的审查——（1）关键审查项目：**0项重要审查项目：*3项一般审查项目：1项对卫生管理的审查——（2）主要审查内容此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求。主要审查项目除虫灭害的管理、有毒有害物品的管理、饲养动物的管理、副产品的管理。具体审查项目（4项）除虫灭害的管理（管理制度、设施、记录、孳生地、使用制度）*有毒有害物品的管理（符合国家规定）*饲养动物的管理（有相关管理办法和措施）*副产品的管理（处理制度、处理设施、处理记录、消毒记录）对卫生管理的审查——（3）审查和评价方法检查相关

7、制度、相关设施以及相关的记录。对原料的审查——（1）关键审查项目：**6项重要审查项目：*5项一般审查项目：13项对原料的审查——（2）主要审查内容对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。对原料的审查——（3）主要审查项目原料采购、运输和贮存方面的审查项目主要为：原料供货方的检验报告单和有关证书、证明；原料的运输工具状况，运输设施，原料运输过程中的卫生状况；原料的贮存状况。原料卫生要