内审程序文件及表格

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1、第三节内部审核一、内审实质为保证管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的和要求，实验室应当对管理体系开展内部审核，即对管理体系运行的符合性进行自我评价。“内部审核”是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动，通过健全的途径有效地分析问题产生的原因，从而解决问题，防止同类问题的再次发生。内部审核（以下简称内审）的目的是：一是对管理体系进行符合性检查。所谓符合性是指管理体系文件与评审准则之间的符合性以及实验室行为与其文件规

2、定之间的符合性，故简称“文--文符合性”和“文--行符合性”；二是为改进管理体系创造机会，管理体系初建时也许很完善，但随着时间的推移、形势的发展、社会的进步可能会逐渐产生不适应的情况，实验室需要及时发现这些不适应之处，为改进管理体系创造机会；三是在外审时，有助于减少不符合项，便于通过审核。“内部审核”一词源自国际标准，用中国人习惯的语言表述，其实就是对本单位工作的“自我检查”，如“卫生工作大检查”、“安全工作大检查”等，只不过检查的对象是质量管理工作。内审是一种周期性的活动，一般应该一年两次，至少每年一次。外审前应安排一次全面内审，这对顺利通

3、过外审大有裨益。而当出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时还应追加审核。内审是有计划的活动，实验室应制定内审的年度计划和具体的审核日程表，质量负责人应按领导层的决策，策划和组织实施内审。内审应是系统的、全面的，每一个部门、每一个区域、每一个要素、每一个项目都应加以审核，不应留有“死角”。不过在具体实施时可以分区域、分部门、分专业进行，这称为“滚动式”审核。反之，则称为“集中式”审核。（一）审核内容及依据内部审核要针对管理体系所涉及的所有要素、所有单位（部门）或活动、所有产品或服务进行，年度内也可增加只针对其中的部分内容进行的审核，如管理

4、重点、管理难点、问题出现集中且频繁的单位（部门）或活动等。也就是说，审核的范围取决于审核的目的，在审核内容上有以下几个方面：（1）上次内部审核不合格项的纠正措施的实施情况。（2）管理体系的组织结构是否与所进行的质量活动相适应。（3）管理体系各要素的实施运行的符合性和有效性。（4）有关的各项制度、规章、办法和作业指导书等是否认真执行。（5）资源配备是否满足管理体系的要求。（6）记录是否充分、清晰、可追溯。内部审核的依据可以概括为：（1）管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、其他文件等）。（2）评审标准，如评审准则。（3）国家或行业的

5、有关法律、法规、规章和标准。（4）质量计划或方案。（5）实验室管理机构的特殊要求。（6）合同（二）审核原则及要点（1）审核的原则为确保内部审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统性原则。内审中所获得的审核证据必须是与《评审准则》有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核应对收集到的证据，根据《评审准则》进行客观评价，以形成审核发现。内审员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突。内审员应是与被审核活动或区域无直接责任的人员。审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查管理体

6、系文件执行过程的符合性、充分性、有效性。符合性是指管理活动及其有关结果是否符合《评审准则》、管理体系文件；有效性是指审核体系文件是否被有效实施和达到预期的目标。（2）审核要点1）管理体系符合性的审核。文件化的管理体系是否符合《评审准则》的要求，即所谓“该写的都得写到”，“写到的应该做到”，也就是文件化管理体系中质量手册、程序文件、作业指导书中写到的都应做到，做到的应留下适当的记录。2）检测过程控制能力的审核管理体系由要素或过程组成，检测过程对检测质量有直接影响。实验室为了保证检测的质量，首先应注意检测过程的质量控制。实验室应使检测过程成为一个

7、稳定的过程、受控的过程、可预测的过程和不断改进优化的过程。一旦出现异常，应由监控系统迅速识别，并加以纠正，防止重复发生。3）检测技术能力的审核必须对实验室技术能力进行审核，以明确实验室是否真正具备申请计量认证的技术能力。要从人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、量值溯源性、采样、样品处理、检测结果的质量控制、检测报告等各方面进行全面的评价。4）管理体系运行有效性的审核所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用是否已被确定；这些过程是否均按已确定的程序和方法运行，并处于受控状态；管理体系是否通过组织协调、质量控制、内部审核、管理评审、纠正措施

8、的实施等方式进行自我完善和自我改进，具备预防差错和纠偏的能力，并处于良性循环、持续改进的良好状态。（3）审核方式在审核时应采取查、看、问、听、验等多种方式：1）查：