岛津10a高效液相色谱系统性能验证方案20111227

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1、岛津10A高效液相色谱系统性能验证方案验证方案编号：上海富朗特动物保健有限公司高效液相色谱系统性能验证报告验证方案审批表验证项目名称：岛津10A高效液相色谱系统性能验证验证项目编号：一、方案起草部门职务姓名日期质检部实验操作员凌杰2011.12.29二、方案审核部门职务姓名日期质检部质检主管钱瑛三、方案批准部门职务姓名日期质检部质检经理黄海清验证报告编号：第13页共13页高效液相色谱系统性能验证报告目录1.验证组织21.1.验证小组人员及职责21.1.1.验证小组负责人：21.1.2.验证小组成员及职责22.验证目的23.计量器具24.仪器简介25.安装确认26.操作验证26.1.试验项目

2、与限度26.2.试验方法26.2.1.流量控制阀26.2.2.流动相比例控制阀26.2.3.进样体积控制阀26.2.4.柱温箱检查26.2.5.UV检测器波长准确性27.性能验证28.预防性维修29.附录2文件检查记录2流量稳定性检查数据2流动相比例控制阀检查数据2进样体积控制阀检查数据2柱温箱检查数据2波长准确性检查数据2光电管检测记录2柱效检测记录210.附原始记录2验证报告编号：第13页共13页高效液相色谱系统性能验证报告1.验证组织1.1.验证小组人员及职责1.1.1.验证小组负责人：姓名部门职务1.1.2.验证小组成员及职责姓名部门职务责任钱瑛质检部质检主管协调小组成员工作；对验

3、证过程中的技术、质量负责。陈晓萍质检部实验操作员负责仪器使用、验证工作。杨江红质检部实验操作员负责仪器使用、验证工作。凌杰质检部实验操作员负责仪器使用、验证工作。凌杰、杨江红质检部实验操作员负责仪器安装钱瑛质检部质检主管负责仪器鉴定2.验证目的>KSNL<@ 确保高效液相色谱仪使用符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，测得可靠数据，故对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。仪器首次安装调试、运转一年和变更位置时进行该验证。3.计量器具所用计量器具须经校正并在有效期。电子天平、容量瓶、温度计。验证报告编号：第13页共13页高效液相色谱系统性能验证报告1.仪器简介仪

4、器名称：岛津10A高效液相色谱仪富朗特质检部拥有岛津10A高效液相色谱仪，配二元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外可变波长检测器。仪器生产商，型号及设备登记号如下（表1）：表1：仪器简介单元名称生产厂家型号二元进样泵岛津（苏州）LC-10ATvpplus自动进样器岛津（苏州）CBM-10Avpplusl柱温箱大连依利特ZW紫外可变波长检测器岛津（苏州）SPD-10Avp2.安装确认2.1.参加人员：凌杰、陈晓萍、杨江红2.2.检查清单：按设备登记号分开列。2.2.1.设备登记号：FRT-ZJSB-0002名称数量存放处负责人签收定购清单1份进样泵2台质检精密仪器室自动进样器1台质检精密仪器室

5、柱温箱1个质检精密仪器室紫外可变波长检测器1台质检精密仪器室2.3.维修服务单位：地址：联系人：电话：传真：验证报告编号：第13页共13页高效液相色谱系统性能验证报告1.1.结论：检查人：日期：复核人：日期：2.操作验证确认仪器在操作极限内能正常运转。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分OQ非例行性验证。2.1.试验项目与限度表2：试验项目与限度设备名称组件实验项目限度泵A/B流量控制阀流速准确度±5.0%流动相比例控制阀流动相混合比例的准确度±[F（1-F）]10%，F为所测流动相组分所占的体积比。自动进样器进样体积控制阀精密度RS

6、D应≤1.0%柱温箱温度控制器温度准确性≤±3.0℃，波动应在1.0℃内温度精密性UV检测器单色器波长准确性±3nm光电管线性相关系数不得小于0.999验证报告编号：第13页共13页高效液相色谱系统性能验证报告1.1.试验方法1.1.1.流量控制阀①方法：流量分别设定为0.5ml/min、1.0ml/min、1.5ml/min，用一10ml容量瓶接收流动相、同时计时1分钟，各重复3次。以流出10ml流动相所需时间计算流量。②结果见（附录2）1.1.2.流动相比例控制阀①方法：设定流动相A和B比例为1：1，流速为1.0ml/min。取两个10ml量筒，分别装入流动相A、B，开始运行，同时计时

7、。5mim时记录消耗流动相A、B体积，重复三次。②结果见（附录3）1.1.3.进样体积控制阀①方法：制备一样品溶液（本公司的对照品溶液即可，按相应的方法条件进行试验），设定进样体积为20μl,连续进样5次，计算相对标准偏差（RSD）。②结果见（附录4）1.1.4.柱温箱检查①方法：温度设为40℃，用校正的温度计放入柱温箱，每30min读取温度计及标准面板显示温度一次，共读5次。②结果见（附录5）1.1.5.UV检测器波长