高效液相色谱系统性能验证报告_ 修订版

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1、高效液相色谱系统性能验证报告验证方案编号：YB-SB049PQ-01上海和黄药业有限公司ShanghaiHutchisonPharmaceuticalsLimited上海和黄药业有限公司高效液相色谱系统性能验证报告验证方案审批表验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证验证项目编号：YB－SB049PQ-00一、方案起草部门职务姓名日期质量检验部主管二、方案审核部门职务姓名日期质量检验部经理工程部经理三、方案批准部门职务姓名日期质量保证部经理验证报告编号：YB－SB049PQ-00第21页共21页上海和黄药业有限公司高效

2、液相色谱系统性能验证报告目录1.验证组织41.1.验证小组人员及职责41.1.1.验证小组负责人：41.1.2.验证小组成员及职责42.验证目的43.计量器具44.仪器简介55.安装确认56.操作验证76.1.试验项目与限度76.2.试验方法76.2.1.流量控制阀76.2.2.流动相比例控制阀76.2.3.进样体积控制阀76.2.4.柱温箱检查76.2.5.UV检测器波长准确性87.性能验证88.预防性维修99.附录9文件检查记录10流量稳定性检查数据11流动相比例控制阀检查数据12进样体积控制阀检查数据13柱温箱

3、检查数据14波长准确性检查数据15光电管检测记录16柱效检测记录1710.附原始记录18验证报告编号：YB－SB049PQ-00第21页共21页上海和黄药业有限公司高效液相色谱系统性能验证报告1.验证组织1.1.验证小组人员及职责1.1.1.验证小组负责人：姓名部门职务蒋婉娟质量检验部主管1.1.2.验证小组成员及职责姓名部门职务责任蒋婉娟质量检验部主管组织验证方案编写；协调小组成员和部室之间的工作；对验证过程中的技术、质量负责。龚源质量检验部仪器分析负责仪器使用、验证工作。张良质量检验部化学分析负责仪器使用、验证工

4、作。胡鹏程工程部设备管理负责仪器安装傅宝樑工程部计量管理负责仪器鉴定2.验证目的>KSNL<@ 为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。3.计量器具验证所用的计量器具是经过校正并在有效期内。电子天平、容量瓶、温度计。验证报告编号：YB－SB049PQ-00第21页共21页上海和黄药业有限公司高效液相色谱系统性能验证报告1.仪器简介仪器名称：高效液相

5、色谱仪本实验室拥有四台高效液相色谱仪，各自配有四元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外检测器。仪器的生产厂家，型号及设备登记号分别如下（表1）：、表1：仪器简介生产厂家型号设备登记号高效液相色谱仪四元梯度泵自动进样器柱温箱紫外检测器HP1100G1311AG1313AG1316AG1314AVWD06-05-09-018HP1100G1311AG1313AG1316AG1314AVWD06-05-09-10Agilent1200G1311AG1329AG1316AG1314BVWD06-05-09-019Agilent1

6、200G1311AG1329AG1316AG1314BVWD06-05-09-021Agilent1100G1311AG1313AG1316AG1315BDAD06-05-09-0122.安装确认2.1.参加人员：2.2.检查清单：按设备登记号分开列。2.2.1.设备登记号：06-05-09-018名称数量存放处负责人签收定购清单产品授权书设备卡1张QC仪器室（）G1311A型四元梯度泵1台QC仪器室（）G1313A型自动进样器1个QC仪器室（）G1316A型柱温箱1个QC仪器室（）G1314AVWD型检测器1台QC

7、仪器室（）验证报告编号：YB－SB049PQ-00第21页共21页上海和黄药业有限公司高效液相色谱系统性能验证报告1.1.1.设备登记号：06-05-09-10名称数量存放处负责人签收定购清单产品授权书设备卡1张QC仪器室（）G1311A型四元梯度泵1台QC仪器室（）G1313A型自动进样器1个QC仪器室（）G1316A型柱温箱1个QC仪器室（）G1314AVWD型检测器1台QC仪器室（）1.1.2.设备登记号：06-05-09-019名称数量存放处负责人签收定购清单产品授权书设备卡1张QC仪器室（）G1311A型四

8、元梯度泵1台QC仪器室（）G1329A型自动进样器1个QC仪器室（）G1316A型柱温箱1个QC仪器室（）G1314BVWD型检测器1台QC仪器室（）1.1.3.设备登记号：06-05-09-021名称数量存放处负责人签收定购清单产品授权书设备卡1张QC仪器室（）G1311A型四元梯度泵1台QC仪器室（）G13129A型自动进样器1个QC仪器室