6-邓海根-空气阻断设计方案-简

《6-邓海根-空气阻断设计方案-简》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、6-邓海根-空气阻断设计方案-简空气阻断的法规背景空气阻断的法规背景常见缺陷及工程解决方案常见缺陷及工程解决方案wuxidenghaigengmailcomwuxidenghaigengmailcomwwuuxxiiddeenngghhaaiiggeennggmmaaiillccoomm7>2012312年月日沈阳201231222001122331122主办单位中国食品药品监管信息网主办单位中国食品药品监管信息网主主办办单单位位中中国国食食品品药药品品监监管管信信息息网网comcomcchhssffddaaccoommDH2012-03-12SYDH2012

2、-03-12SYDDHH22001122--0033--1122SSYY内容内容空气阻断的背景及名词解释–对配液罐冻干机灭菌柜过滤器清洗等风险设计改造中所见的缺陷–缺陷及原因风险分析–对灭菌及交叉污染的影响工程解决方案–按风险设置空气阻断的方式风险分类风险分类制药企业的风险大体上可分为二大类–法规的风险–产品质量的风险接着就是市场风险法规的条款综合考虑了厂房设施工艺包括了产品风险基本的共性要求对法规条款首先是理解特别是条款的技术内涵才能避免法规与产品质量的风险--空气阻断条款背景--欧美药难--空气阻断条款背景--欧美药难欧美败血症病例的高发期出现在71-72

3、年71-727711--772271378150年月第一周美国个州个医院发生起败713781507711337788115500血症病例一周后败血症病例激增至350人35033550071327405年月日止总数达到个病例经查污染713274057711332277440055菌为阴沟肠杆菌及欧文氏菌72年英国德旺波特Devonport医院污染的葡萄72Devonport7722DDeevvoonnppoorrtt6糖输液导致起败血症死亡病例666空气阻断条款背景空气阻断条款背景FDA成立了由检查员微生物专家及工程师参加的特FDAFFDDAA别工作组对污染原因

4、进行全面调查得出结论生产过程失控对策制药行业需引入验证体系197661强化管理形成的文件是年月日的大容量注射197661119977666611GMP剂规程草案GMPGGMMPP在设备设计工程方面的问题–灭菌设备温度分布不均匀设备与排水管路直接相连–微生物及交叉污染的风险需通过设计及验证解决重力置换式灭菌柜的风险重力置换式灭菌柜的风险70年代污染LVP药难的影响因素70LVP7700LLVVPP--设计工程灭菌等------热蒸汽在上