新药研究概论ppt培训课件

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1、第一章新药研究概论新药研究现状各国关于新药的定义药品研究开发的特点新药开发程序新药设计的发展趋势本章内容一、我国新药研究的现状1、医药产业具有巨大的经济利益2001年，全球药品销售额为3500亿美元；2010年，预计将达6800亿美元。2、我国医药工业发展迅速总产值年均增长率超过17%2000年，共有药品生产企业6000多家2004年6月，通过GMP认证，在生产企业3101家可生产化学原料药1500多种制剂品种规格4000多种3、与发达国家相比，差距很大中国医药工业总产值由1998年的1371亿元上升到2007年的6679亿元

2、2008年，世界500强企业中，前十位制药企业销售额均超过200亿美元，其中仅美国辉瑞公司达484亿美元绝大多数为仿制药到2002年止，中国自主创制、拥有自主知识产权的一类新药仅65个。4、我国政府对新药研究与开发十分重视《药品管理法》第四条规定：国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。5、由仿制药向创新药战略转移二、各国关于新药的定义1、我国《药品管理法实施条例》规定：新药是未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。2、美国：含有一种新研制

3、的化合物含有一种以上以前在药品中未曾用过的化合物或物质。该药物先前在药品中用过，但不是按研制主持人现在所建议的剂量和使用条件。虽然一个药物在经研究后被合格的专家认为其在预定的用途上安全和有效，但是它在某些方面未曾用到如此具体的程度和时间。3、日本：全新的化学品原先用于别的目的而第一次当作药用的物质。具有新的适应症的药品给药途径有所改变的药品剂量有所改变的药品以及国外药典已收载而日本未生产过的药品4、欧盟：药品来源于其他生物技术过程，这一技术被评价机构认为具有重要的创新。药品给药途径是一种新的给药系统，被认为具有重要的创新。具有

4、全新的适应症，被认为具有重要治疗意义。药品是基于放射性同位素，被认为有重要治疗意义。由人血液或血浆体液中提取的新药。药品的创制过程被认为体现重大技术进步。打算用于人类的含有活性物质的药物，在规章生效时，没有被任何成员国批准为人用的药品。三、药品研究开发的特点（一）药品研究开发的主要类型药品研发——ResearchandDevelopment,R&D研究开发新原料药新化学实体（NewChemicalEntity，NCE）新分子实体（NewMolecularEntity，NME)新活性实体（NewActiveSubstances，

5、NASs)已知化学物用作新药已上市药物结构改造——me-too药已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症新复方制剂新中药新工艺、新辅料（二）药品研发的竞争与风险新药开发：高投入一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右药物研发的漫长道路发现探索研究充分研究注册大量候选药物的合成项目组与计划化合物合成早期案例性研究候选化合物制剂开发动物安全性研究筛选健康志愿者研究I期候选药物测试3-10,000患者(III期)100-300患者研究(II期)临床数据分析各类制造业R&D投入比较制药的研发是一个

6、耗资巨大而高风险的过程5000个化合物中只有一个被批准为新的药物开发一个新药的费用大大增加被筛选的化合物研制/临床前研究5-61-21-2I期临床试验II期III期注册总计31-212-155,000-10,00051138318802197519872000药物研发时间每个处方药的花费（百万美元）资料来源：PhRMA年报2003年研发投入分配临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期----28.3%临床Ⅳ期----5.8%临床试验阶段(1/3的投入)严格的生产标准(占9.9%)流程设计质量控制临床试验前的研发成本(占41.3%）化合物的合成和提取

7、----12%生物筛选和药理学检测----19.1%毒性和安全性试验----9.2%新药开发：高风险成功率低药害事件不断，代价惨痛R&D之路，谁能走到最后？想法开发方法临床前药理学临床前安全性数以百万计筛选药物药物11-15Years1-2产品发现探索研究充分研究I期015510临床药理学与安全性II期III期全新药物的研发难度加大历年上市的全新化学药物数目新活性物质（NCE）数量：1994-2004估计值十年来上市新活性物质数量在逐年下降：来源：PhIIC做临床的费用高达3～5亿美元进入Ⅱ期临床时还有4/5的淘汰率10个品种

8、上市只有3个可以盈利几起重大药害事件磺胺酏事件反应停事件四、新药开发程序靶标鉴定及确证先导化合物发现药物候选物预临床试验临床研究新药审批2~3年2~3年2~3年3~4年五、新药设计的发展趋势1、人类基因组计划实施为药物设计的发展开辟了广阔的前景1990-2003重心逐步由“结