《新药研究开发》ppt课件

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1、第5章新药研究DiscoveryandDevelopmentofNewDrugs上海中医药大学马越鸣新药指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。《药品管理法》规定：“新药指我国未生产过的药品；已生产过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦属新药范围。”上海中医药大学马越鸣新药来源：天然药物、半合成药物、合成药物、基因工程药物。新药筛选：经验方、结构相近药物、基因工程技术。新药研究：临床前研究（药学、药理学、毒理学）、临床研究、上市后药物监测(post-marketingsu

2、rveillance)。上海中医药大学马越鸣先导化合物的确定和优化药政审批SFDA药政审批SFDA新药的开发与研究流程上市后监测临床前研究(动物)临床研究(人)上海中医药大学马越鸣上海中医药大学马越鸣合成筛选TheLongRoadtoaNewMedicineI期临床试验II期临床试验III期临床试验临床前安全有效性药物制剂候选化合物初步安全有效性研究设计申请证书上市ProcessofDrugDevelopment上海中医药大学马越鸣药化学：包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等。药理学：包括以实验动物为研

3、究对象的药效学、一般药理学、毒理学及药代动力学研究，目的在于保证用药的安全、有效、质量可控。临床前研究上海中医药大学马越鸣新药的临床研究分为I、II、III、IV期临床试验通过临床前安全性和有效性评价的新药I期：临床药理和毒性作用试验期II期：临床疗效的初步探索试验III期：疗效的全面评价临床试验IV期：售后的临床监视期上海中医药大学马越鸣I期临床试验观察药物的安全性健康志愿者20～50例抗癌药物在少数患者进行确定耐受剂量药动学研究为II期临床提供合理的治疗方案上海中医药大学马越鸣II期临床试验初步观察药物的治疗

4、效果和不良反应适应症患者（小规模）不超过100例有时为200～300例确定疗效和安全性药动学和生物利用度为III期临床确定适应症和治疗方案上海中医药大学马越鸣III期临床试验全面观察药物的治疗效果和不良反应适应症患者300例设定阳性对照及安慰剂全面评价疗效和安全性判断有无治疗学和安全性的特征批准上市上海中医药大学马越鸣IV期临床试验新药被批准生产、上市后的监测药物疗效，监视有无副作用、发生率、发生程度适应症患者全社会疗效不理想、副作用发生率高淘汰上海中医药大学马越鸣上市后药物监测http://www.gdadr.

5、gov.cnhttp://www.cdr.gov.cn上海中医药大学马越鸣2007年:葛兰素史克的糖尿病畅销药AVANDIA因心血管疾病风险背负“黑方”警告世界上最大的制药企业之一默克公司的类风湿关节炎止痛药、“重磅炸弹”Vioxx在全球范围内撤市上海中医药大学马越鸣GLP:《药物非临床研究质量管理规范》(GoodLaboratoryPractice)在实验室条件下，通过实验模型进行非临床(非人体)的各种毒性实验，即药物非临床研究质量管理规范。GCP:《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPrac

6、tice)国家制定GCP以保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。GMP:《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractice)是药品生产单位生产和管理的基本准则,以保证用科学、合理、规范化的条件和方法来生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范.有关药品研制的管理规范上海中医药大学马越鸣