新药研究趋势与审评动态ppt培训课件

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1、浅析新药研发趋势及药品注册审评最新动向李眉中国医学科学院医药生物技术研究所中国新药研发的趋势药品注册审评工作的新动向一.新药研发的趋势趋势之一全球药物创新投资力度继续保持快速增长全球批准上市新药有所增加中国医药工业发展势头良好全球医药市场发展态势2005年世界新药研发投入总额已达到570亿美元，近期研发投入保持持续增加。全球药物创新投资主要来自欧美等发达国家，一些原创型制药公司新药研发投入甚至超过公司销售额的20％。截至2008年美国制药研发投入已经连续增长了逾26个年头。生物药品研究公司在新药和疫苗上的研发投入创造了652亿美元的新纪录，与2007年相比新

2、增投入20亿美元。欧盟大力鼓励本国制药企业投资新药研发---2002年英国成立制药工业竞争协调委员会吸引新药研发投资;---2004年法国政府采取措施保护制药企业等，出资20亿欧元(合31亿美元)促进新药研发;2009年5月，欧盟宣布了首批l5项致力于克服“药物研发流程中研究瓶颈”的欧洲创新药物行动。15个项目研究为期5年,获得经费共计2.46亿欧元，其中欧盟资助经费1.I亿欧元，欧洲制药工业提供经费1.36亿欧元。表.2006～2008年全球批准上市新药种类与数量分布新药种类新药数量2006年2007年2008年血液及造血系统药物神经系统药物抗感染药消化系统

3、药物抗癌药心血管系统药物遗传病治疗药造影剂泌尿系统药物外科用药眼科用药降血糖药呼吸系统药物外用植物药合计,数量(种类)153354432237721222222111212124(10)23(8)27(11)2000～2009年中国医药工业发展情况10年间,我国七大类医药工业总产值保持快速增长,从2000年的1834亿元增长到2009年的10048亿元中国医药工业赢利水平稳步提高中国新药研究的发展十一五期间:实施“重大新药创制”科技重大专项30个创新药物、10个大品种改造以市场需求为导向自主创新为动力平台建设为支撑新药创制为目的国家和企业均加大了药品研究领域的科

4、技投入我国医药体系创新将实现三大突破：---自主研制的创新药物走向国际---部分单元技术平台实现与发达国家互认---整体布局上基本形成国家药物创新体系十二五期间:我国创新药物研发的总体目标---将突出培育战略性新兴产业和自主创新的特点，突出提高国家核心竞争力。将在若干关键技术上力争取得突破：---力争在药物缓释和控释技术上取得重大突破，大幅度提高药物的有效性和安全性---务必把生物技术产品的发展作为重中之重，大分子化合物、蛋白药物、人源化单抗、干细胞技术是国际创新药物领域的重点方向---力争在新化合物库、中药成分库、种质资源库、数据库的建设，新化合物的合成与改造

5、等方面取得重大突破---在中药安全性以及复方药物的作用机理方面取得重大突破趋势之二新药研发竞争激烈，研发投入不断增加极低的临床前成功率（5个/5000-10000个）极低的药品上市率（1个/5000-10000个）从研发到上市约需8-12年的时间每个药品的平均研发费用约8亿美元药品研发所面临的上市审查愈加严厉每10个上市的药物，只有3个能够赢利大量专利药到期的压力制约我国医药产业发展的主要问题自主创新水平低,新药结构比重低趋势之三.SFDA推出一系列鼓励药品创新的法规与政策新修订的《药品注册管理法》（局令第28号）新修订《办法》的核心核心—鼓励创新、严格审评、

6、规范研发强调--创新性、优越性、一致性强化—真实性、准确性、完整性突出—公开性、公正性、公平性概括:创新药—新仿制药—同改剂型—优研究工作—实新修订《办法》配套文件中药注册管理补充规定(22条)药品注册现场核查管理办法(六章55条)药品注册特殊审批管理规定(22条)药品技术转让注册管理规(四章26条)药品注册特殊审批管理规定药物制剂研究药效学评价药物代谢评价药物安全评价药物质量研究临床前研究候选化合物III期临床试验II期临床试验I期临床试验IV期临床试验新药临床候选新药临床前研究临床研究新药开发研究示意图创新药注册管理的现状创新药审评及监管能力不强鼓励创新机制

7、尚待完善研发人与注册管理及技术评价部门沟通交流不足和不理想总体原则和目的早期介入、优先审评、多渠道沟通交流，动态补充资料平衡好鼓励创新和风险控制，鼓励和支持新药的发展采取多项措施充分体现鼓励创新单独通道，优先审评审批单独立卷单独编号优先审评确保时限设置便捷、科学、合理的准入机制符合45条一、二项的：申报临床时提出，5个工作日确认符合45条三、四项的：申报生产时提出，20日内组织专家会议审查直通车：申报临床已经纳入特殊审批程序的品种，在申报生产时直接纳入。建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制早期沟通时机：提前至申请临床试验之前沟通内容：特殊审批的申请、重要技术问题

8、专题沟通时机：技术审评、