《药事管理与法规》考试大纲

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1、执业药师资格考试辅导　　　药事管理与法规《药事管理与法规》考试大纲药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。　　药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。　　药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。每年国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构确定，并在考试6个

2、月之前予以公布。　　大单元　　　　小单元　　　　细目　　　　要点　　一　　药　　事　　管　　理　　相　　关　　知　　识　　（一）国家药物政策与相关制度　　1.国家药物政策与基本药物　　（1）国家药物政策的目标、内容　　（2）制定基本药物目录的目的、遴选原则　　2.医药卫生改革与发展的相关政策　　（1）卫生事业奋斗目标、性质、方针　　（2）力强药品管理、促进医药协调发展的要求　　（3）建立医师、药师执业资格制度的意义　　（4）加强医疗卫生服务的专门规定　　3.城镇医药卫生体制改革　　　　（1）实行医药分开核算、分别

3、管理的内容　　（2）建立健全社区卫生服务。加强卫生资源配置的宏观管理　　（3）社区服务和个体诊所经销药品的限制　　（4）城镇职工医疗保障制度　　4.农村药品市场管理　　（1）农村药品供应　　（2）农村药品监督　　（3）农村偏远地区药柜设置的规定　　（二）药事管理体制　　1.药事组织　　药事组织的类型　　　　（续表）　　大单元　　　　小单元　　　　细目　　　　要点　　（二）药事管理体制　　2.药品监督管理组织　　　　　　第19页执业药师资格考试辅导　　　药事管理与法规　　一　　药　　事　　管　　理　　相　　关　　知

4、　　识　　（1）药品监督管理机构设置、名称　　（2）国家食品药品监督管理局的职能　　（3）中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责　　3.药品监督管理相关部门　　　　卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改　　革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工　　商行政管理部门和海关负责有关药品监督管理工作的主要职责　　（三）药品质量及其监督检验　　1.药品质量特性　　（1）药品的质量特性　　（2）药品作为特殊商品的

5、特征　　2.药品质量和药品质量监督检验　　（1）我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围　　（2）药品质量监督检验的性质、类型　　（四）行政法的相关内容　　1.法的基本知识　　　　法律渊源、法律效力、法律责任　　2.行政许可　　（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项　　（2）申请与受理　　（3）行政许可的费用　　（4）撤销行政许可的情形　　3.行政处罚　　（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用　　（2）行政处罚的决定及其程序　　4.行政复议与行政诉讼　　（1）行政复议范围、申请、期限　

6、　（2）行政诉讼受案范围、起诉和受理　　　　　　　　　　（五）中药管理　　　　　　　　1.中药管理有关规定　　（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定　　（2）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定　　（3）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定　　（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定　　　　（续表）　　大单元　　　　小单元　　　　细目　　　　要点　　（五）中药管理　　2.野生药材资源保护管理　　　　　　第19页执业药师资格考试辅导　　　药事管理与法规　　一　

7、　药　　事　　管　　理　　相　　关　　知　　识　　（1）野生药材资源保护管理的原则　　（2）国家重点保护的野生药材物种的分级　　（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定　　（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定　　（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称　　3.中药品种保护　　（1）中药品种保护的目的、意义　　（2）《中药品种保护条例》的适用范围　　（3）中药保护品种的范围、等级划分　　（4）中药保护品种的保护措施　　4.中药材生产质量管理规范　　（1）制定GAP的目的、G船的适用范围　　（2）采收与加工的

8、要求　　（3）包装运输与储藏规定　　（4）质量管理　　（5）GAP认证的程序　　（6）GAP证书的有效期　　二　　药　　事　　管　　理　　法　　规　　（一）药品管理法　　1.总则　　（1）立法宗旨、适用范围　　（2）药品监管体制　　2.药品生产企业管理　　（1）开办条件　　（2）审批主体及许可证　　（3）GMP认证　　（4）药品生产行为的管理　　3.药品经营企业管理　　（