吉林省ii类医疗器械注册临床试验豁免规定

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1、吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定（试行）为保证吉林省境内第II类医疗器械临床试验过程规范，科学，真实，同时提高行政审批效率，节约社会资源，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验管理规定》、《医疗器械分类目录》，我局制定了《吉林省第II类医疗器械注册临床试验管理规定》。一、吉林省第II类医疗器械注册临床试验要求（一）医疗器械进入临床试验需具备以下条件：1、生产企业资质证明材料2、该产品具有复核过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；3、该产品具有自测报告4、该产品具有临床试验开始前半年内有资质的医疗器械检测机构出具的有合格的型式试验报告；（二）临床试验方案应包括以下内容：

2、1、临床试验的内容和目的；2、进行试验的场所、申办者的姓名、地址；试验研究者的姓名、资格和任职部门。3、临床试验的风险与受益分析；4、临床试验的背景；5、总体设计，包括成功或失败的可能性分析；136、临床试验持续时间及其确定理由；7、每病种临床试验例数及其确定理由；8、受试者的入选标准、排除标准；选择受试者的步骤；受试者退出的标准和时间。9、选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；10、临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。保证受试者依从性的措施；11、治疗性产品应有明确的适应症或使用范围；12、如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承担的职责和论文发表等规定。

3、13、临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；14、副作用预测及事前应采取的防范措施；15、各方承担的职责规定。（三）临床试验报告应包括：1、试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，必要时对照组的设置；2、临床实验方法；3、所采用的统计方法及评价方法、评价标准；4、临床试验结果；5、临床试验效果分析；6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其纠正措施；137、临床试验结论（包括适用范围）；8、存在问题及改进建议。（四）申请者或临床试验研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床试验的样本量。应当在两家以上（含二家）医疗机构进行，在符合每家医院每种适应症最

4、低样本量30例要求的前提下，还应符合统计学意义（不包含体外诊断试剂）。二、吉林省第II类医疗器械注册临床豁免要求（一）吉林省第II类医疗器械注册临床豁免基本原则1、按照第二类管理中低风险类医疗器械。2、国家局已明确规定可以豁免临床的医疗器械。3、产品的生产与使用技术成熟、临床上已使用多年且功能原理在相关应用领域内已经得到广泛认可。4、可与市场上的同类产品（指基本原理、主要功能、结构相同的产品）同等比较，并且无任何原因引起的不良事件记录。5、执行国家或行业标准的检验类、诊断类医疗器械。6、产品的预期用途明确，有效性得到公认，而临床无法验证其相应的指标。保证产品安全性、有效性，通过检测就可验证

5、。7、产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者的伤害事故。（二）吉林省第II类医疗器械注册临床豁免目录13产品代码产品名称品名举例6820血压计血压计（无源）：台式、立式血压计、血压表、小儿血压表6827中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针6840生化分析系统半自动生化分析仪临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机6855牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器6856供氧系统医院集中供氧系统、医院集中吸引系统6857压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压

6、力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备6858医用低温设备医用低温箱（-20 C、-40 C、-60 C、-80 C）、低温生物降温仪医用冷藏设备血液制品冷藏设备、脏器冷藏装置6863金属、陶瓷类义齿材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属-烤瓷、瓷牙义齿义齿（使用已注册的义齿材料生产的）6864敷料、护创材料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾防护产

7、品防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩6866输液、输血器具及管路一次性使用无菌溶药器（针）妇科检查器械一次性使用阴道扩张器、润滑液避孕器械避孕套、避孕帽（三）临床豁免要求13列入《目录》的均为生产与使用技术成熟、无不良事件记录，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。1、凡列入《目录》的产品，首次申报注册时，可免于提供该产品的临床试验报告、同类产品临床试验报告或在正式出版物上