豁免临床试验三类医疗器械目录(征求意见稿).doc

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1、免于临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿）2013年11月7日序号产品名称分类号产品描述备注1.麻醉蒸发器6854-3产品一般由蒸发室,浓度控制装置，注入系统（包括罐充瓶适配器）和药剂液血指示器等组成。在盛有挥发性吸入麻醉药容器内的上方空间通过一定量的的气体，一部分气体经过调节阀流入蒸发室，携走饱和的麻醉蒸汽，在输岀口形成含有一定百分比浓度的麻醉蒸汽气流。可配用不同的麻醉剂类熨。该产品为麻醉系统的组成部件，用于提供浓度可控的麻醉剂蒸汽。该类产品有国家标准、行业标准规范其安全和性能方面的要求，与麻醉呼吸机等

2、部件一起组成麻醉系统，其临床的安全有效可以通过麻醉系统的临床使用得到验证。2.生物安全柜6854产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作口流入最低平均流速的气流，下降气流经过高效过滤器过滤麻送至工作区,污染气流经过高效过滤器过滤麻可以排到下一环节，安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程屮的人员、产品及环境进行保护。经总局

3、医疗器械司批准，该产品在过往注册审评过稈小，豁免提供临床试验资料。3.高频手术设备68251.通常包括高频发生器主机及其它相关附件（脚踏开关、手术电极、屮性电极等）；利用高频电流（频率范围200k-5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术屮对人体组织进行常规切割和凝血。频率范围应仅限于GB9706.4屮所规定范伟I200k-5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；某些特殊临床应用或使用方式不建议豁免临床试

4、验，如生理盐水环境下等离子切割和凝血2.4.氨气控制器6825包括控制器和碱气喷笔等附件；通过气体减压阀及碱气控制模块将高纯氤气瓶屮的高压制气转化为工作需要的可调节低流量碱气，与高频刀合用成为制气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现筑气环境下的凝血。产品组成一般不包含气瓶、减压阀等压力装置5.高频内窥镜手术器械682^/25用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频主机的应用部分；在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其它器械通道进入人体；在内窥镜手术用对人体组织进行常规切割和凝血。范1韦1涵盖所有需

5、要在内窥镜下使用的高频手术应用部分（三类），还包括：高频切开刀、圈套器、息肉勒除器等。其临床应用仅限于常规的软组织/黏膜的切割和凝固6.消融针针电极6825针状高频电极，通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频电流传递至指沱的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的；与射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融。仅消融针/电极是否为三类？■包括消融导管7.腹腔镜6822-2硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像

6、系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到H镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于腹部微创手术屮观察成像用。为国内成熟产品，仅用于成像或提供手术通道，本身不用于治疗，通过光学性能、机械性能及电气安全的检测即可认为满足临床安全有效性的要求。8.电子上消化道内窥镜6822-3软性电了内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、及电气和光源连接的部分组成。头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。

7、通过视频监视器提供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用的影像。为国内成熟产品，仅用于成像或提供手术通道，木身不用于治疗，通过光学性能、机械性能及电气安全的检测即可认为满足临床安全有效性的要求。9.眼科专用超声脉冲冋波设备6823-1包括•眼科A超、B超和A/B超，其探头标称频率一般在10MHz以上。组成：由主机和探头组成。利用超声脉冲冋波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、和膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。10.穿刺针6815由穿

8、刺针管和管座纽•成。采用Seidinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。11.导引套管6815由导管和导管座（可选）组成。采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。12.扩张器6877由扩张器管和管座组成。采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。13.导管鞘6877由鞘管、管廉（可选）和侧支组成。采用Seldi