II类医疗器械注册办事指南

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1、BSZN-1021-2015/00罂粟壳经营（零售）申请办事指南2015-XX-XX发布2015-XX-XX实施上海市普陀区市场监督管理局发布9罂粟壳经营（零售）申请办事指南9一、适用范围本指南适用于本区范围内的药品经营企业申请罂粟壳经营（零售）的申请与办理。二、事项名称和代码事项名称：罂粟壳经营（零售）申请代码：5744三、办理依据《罂粟壳管理暂行规定》(国药管安（1998）127号)第二条　国家对生产中药饮片和中成药所需罂粟壳的生产、经营和使用实行特殊管理。第三条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖

2、区内罂粟壳的监督管理工作。第八条　国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位，承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。第十一条　省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地（市）、县（市）指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售。第十九条　严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳，非指定罂粟壳定点经营单位一律不准从事罂粟壳的批发或零售业务，禁止在中药材市场销售罂粟壳。四、申请条件上海市普陀区行政区域内依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业。五、办理机构（一）办理

3、机构名称及权限1.主体名称上海市普陀区市场监督管理局2.审批权限9上海市普陀区市场监督管理局负责本辖区药品零售企业罂粟壳经营的申请与办理（二）审批内容罂粟壳经营经营（零售）申请（三）法律效力未取的罂粟壳经营经营（零售）范围，不得经营罂粟壳。（四）审批对象普陀区区域范围内的药品零售企业六、审批条件（一）准予批准的条件：申请企业应当符合以下条件：1、申请人为本市药品经营企业；2、《药品经营许可证》具有中药饮片经营范围3、拟经营的范围为毒性药品、罂粟壳经营（零售）；4、具备相应的安全管理措施；5、有保证毒性药品、罂粟壳

4、安全经营的管理制度；6、审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。（二）不予批准的情形：不满足以下任一条件，则不予批准1、申请人为本市药品经营企业；2、《药品经营许可证》具有中药饮片经营范围3、拟经营的范围为毒性药品、罂粟壳经营（零售）；4、具备相应的安全管理措施；5、有保证毒性药品、罂粟壳安全经营的管理制度；6、审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。七、审批数量无审批数量限制八、申请材料9（一）形式标准申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责,并符合以下标准：1.申报资料按本受理标准附件中载明的顺

5、序排列并装订成册。2.申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。3.由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。4.申报资料的复印件应清晰，并加盖企业公章。5.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（二）行政审批申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件份数纸质或电子文件要求1书面申请报告(包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、设备、仓储及必要性说明等)原件1纸质A4标准制作；复印件加盖公章或法定代表人签名2罂粟壳经营企业申请表原件

6、1纸质A4标准制作；复印件加盖公章或法定代表人签名3工商行政部门核发的《营业执照》复印件1纸质A4标准制作；复印件加盖公章或法定代表人签名4药监部门核发的《药品经营许可证》、《药品GSP证书》复印件1纸质A4标准制作；复印件加盖公章或法定代表人签名5原件1纸质9质量管理情况及特殊药品管理人员名单、学历、培训持证情况说明A4标准制作；复印件加盖公章或法定代表人签名6罂粟壳经营管理制度、职责（包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等）复印件1纸质A4标准制作；复印件加盖公章或法定代表人签名7申请材料真实性的承诺书原件

7、1纸质A4标准制作；复印件加盖公章或法定代表人签名8法人授权委托书（应包含委托人、被委托人、委托事项、委托期限）原件1纸质A4标准制作；复印件加盖公章及法定代表人签名9经办人身份证明复印件复印件1纸质A4标准制作（三）申请文书名称《毒性药品、罂粟壳经营企业申请表》（附录2）九、审批期限（一）申请期限工作日申请（二）受理期限申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（三）办理期限20

8、个工作日。9十、审批证件准予变更《药品经营许可证》决定书十一、收费依据及标准本审批事项不收费。十二、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：1.申请人有权要求我局公示法律、法规、规章规定的我局职权范围内有关行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等；2.申请人向我局提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行