首次注册二类医疗器械首次产品注册证核发办事指南（有源、

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1、首次注册二类医疗器械首次产品注册证核发办事指南（有源、无源类产品）一、许可事项名称：《医疗器械注册证》核发三、法定依据：　　1、《行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　　23、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）四、申报条件1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）2、申请人应当是在河北

2、省辖区范围依法进行登记的企业。3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。7、申请符合《医疗器械注册管理办

3、法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效要求。8、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；　　（2）注册申报资料虚假的；　　（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；　　（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；　　（5）不予注册的其他情形。五、申请资料医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号

4、规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二

5、级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。各项资料应按照《医疗器械注册申报资料要求》编制，具体要求如下：（一）申请表（二）证明性文件境内申请人应当提交：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（2）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（三）医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见申请表格及文件下载）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗

6、器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（四）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。2.产品描述（1）无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（2）有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件

7、和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。3.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。4.包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。5.适用范围和禁忌症（1）适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义