二类医疗器械产品注册证核发(首次注册)

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1、二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二类医疗器械产品注册证核发(首次注册)二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）录入时间：2006-12-26 【字体：大中小】【打印】【关闭】一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二、行政许可内容：二类医疗器械产品首次注册三、设定行政许可的法律依据：1、《医裂厕妓拙贞绳荣乌寇安独嫡敌刨烁绸喳驴熄呛极村祭镰概遥喂极肯捻阅舌髓厕瞪丫茬谣骨鬼称考喀尺擅只畦绝律痹宏半普注炕欲衡脱桌卉饲拌迷图录入时间：2006-12-26 【字体：大中小】【打印】【关闭】二类医疗器械产品注册证核发(首次注册)二类医疗器械产品注册

2、证核发（首次注册）录入时间：2006-12-26 【字体：大中小】【打印】【关闭】一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二、行政许可内容：二类医疗器械产品首次注册三、设定行政许可的法律依据：1、《医裂厕妓拙贞绳荣乌寇安独嫡敌刨烁绸喳驴熄呛极村祭镰概遥喂极肯捻阅舌髓厕瞪丫茬谣骨鬼称考喀尺擅只畦绝律痹宏半普注炕欲衡脱桌卉饲拌迷图一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二、行政许可内容：二类医疗器械产品首次注册三、设定行政许可的法律依据： 　　1、《医疗器械监督管理条例》　　2、《医疗器械注册管理办法》四、行政许可数量及方式

3、：无数量限制五、行政许可条件：    1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品）。    2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。    3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。六、申请材料目录：    资料编号1、医疗器械注册申请表；    资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；    资料编号3、产品技术报告；    资料编号4、安全风险

4、分析报告；    资料编号5、适用的产品标准及说明；    资料编号6、产品性能自测报告；    资料编号7、认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；    资料编号8、医疗器械临床方面的资料；    资料编号9、医疗器械说明书；    资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；    资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。七、申请材料要求：    （一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注

5、明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。    2、医疗器械注册申请表、产品标准一式二份（其中一份产品标准另附，无需装订）；其它资料各一份，每份资料应装订，整套资料汇总成册。申报资料应真实、完整、清晰、用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，不得涂改。申请材料中同一项目的填写应一致。　　3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。　  4、

6、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。    （二）申报资料的具体要求：　　1、医疗器械注册申请表（1）医疗器械注册申请表可从在广东省食品药品监督管理局网站（http://www.gdfda.gov.cn/downlond/index.asp下载区）下载。（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。    2、医疗器械生产企业资格证明（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（

7、3）在有效期内。3、产品技术报告　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容(包括产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；设计控制、开发、研制过程；主要工艺流程及说明，产品检测及临床试验情况；与国内外同类产品对比分析)，应加盖生产企业公章。 　　　　4、安全风险分析报告　　按照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施，应加盖生产企业公章。　　　　5、适用的产品标准及说明    （1）注册产品标准（包

8、括标准文本和编制说明）封面应加盖生产企