医药法规--省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

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1、省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）国食药监械[2006]427号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。　　本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。　　附 件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2、　       国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       二○○六年八月十八日   附 件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）   一、医用电气设备安全检测仪器配置标准   医用电气设备安全（GB9706.1）   序号设备名称、型号   数 量   备 注   1数字电流计1   2功率计1   36位半数字万用表1   4示波器1   5标准试验指、针、钩、直指、棒1   6接地阻抗测试仪1   7漏电流测试仪1   8交直流耐压测试仪1   9MD及连接装置1   10隔离电源1   

3、11表面温度计1   12便携式电气安全分析仪1   13变压器变频变压测试仪1   14变压器负载台(过载、短路)1   15电源线防护套弯曲试验装置1   16高压探头1   1：10001   1：10000   17扭矩扳手1   18球压试验器1   19水压试验机1   20网电源频率变换器1   21稳定性试验机1   22医用设备提手加载装置1   23冲击试验器1   24测力装置1   25刚度测试装置1   26温度角1   27变压器绕组温升测试仪1   28剩余电压测试仪1   29滴水箱(用于进液试验)1   30摆管(用

4、于进液试验)1   31压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验)1   32数字电子秒表1   33塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙)1   二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准   序 号设备名称、型 号   检测的产品品种   项 目   数 量   备 注   1心脑电图检定仪   心电图机YY1193-2003   性能参数1   2同 上   脑电图机JJG543-96   IEC60601-2-26   性能参数1   3同 上   心电监护仪YY91079-1999   性能参数1   4血压计标准器   血压计、血压表G

5、B3053-1993   测量准确度1   5声频特性测试仪   听诊器   频响曲线1   6标准温度计、精密恒温槽   体温计   温度准确性1   7多参数病人模拟器   多参数监护仪   参数模拟1   无创血压检测仪   无创血压1   血氧饱和度检测仪   血氧饱和度1   除颤效应检测仪   除颤效应1   8各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）超声诊断设备   GB10152-1997   探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区1   9胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置   胎儿监护仪

6、YY0449-2003   胎心率及宫缩压1   10综合灵敏度测试仪   胎儿多普勒心率仪YY0448-2003   综合灵敏度1   11X线机综合分析仪X线机   GB9706.3-2000   GB9706.12-2000   GB9706.14-2000   GB9706.18-2000   辐射输出空气比、释动能率、   重复性、线性、   X射线管电压、管电流、曝光时间1巡测仪   辐射泄漏1   高分辨率测试卡   分辨力1   光野、照射野一致性检测板   辐射野与光野一致性1   实时焦点检测仪   焦点性能1   星 卡1   

7、乳腺模体   乳腺机摄影质量1   DSA性能模体   数字减影机空间分辨率1   CR、DR机性能模体   CR、DR机性能1   剂量面积乘积仪   放射安全1   胶片光密度计   洗片质量1   磁共振体模   医用磁共振成像设备(MRI)   性能检测1   周围磁场强度检测仪   磁场强度1   性能模体CT   注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力1   CT剂量模体   CT剂量1   12呼吸机质量检测仪   YY91041-1999电

8、动呼吸机   潮气量、压力、流量等1   YY91108气动呼吸机   13麻醉蒸发器测试仪   YY032