浅议医疗机构药械监管中存在问题及对策

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1、浅议医疗机构药械监管中存在问题及对策【摘要】目的：探讨医疗机构药品、医疗器械监督管理中存在的问题并提出相应的对策。方法：检索近年来国内文献资料，总结医疗机构药械监管存在的问题，分析其发生的原因，并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论：医疗机构药品、医疗器械管理中存在一些突出问题亟待解决，药品监督管理部门及相关部门应加强协作，加大监管力度，规范医疗机构药械的使用，确保广大患者应用药品及医疗器械安全、有效。【关键词】医疗器械；特殊药品；监管【中图分类号】R197.39【文献标识码】B文章编号：1004-7484（2012）-04-06

2、87-02社区卫生服务中心、医院、疾病控制中心等医疗机构是药械最主要的使用单位，是药械消费的最终环节，有其特殊性，广泛性、复杂性和安全性，关系着广大人民群众的生命健康。加强对医疗机构药械的监管不但关乎国计民生而且是我国药品监管的重要组成部分，2012年全国医疗器械的监管工作任务繁重，任重而道远。我们要以实施“十二五”规划为契机，深入实践科学监管理念，全面提升药械监管力度，促进社会主义小康社会的建设以及和谐社会战略目标的实现。61.药械监管的现状近年来，我国的药品和医疗器械行业迅猛发展，其中医疗器械不良事件监测工作开始于2002年，

3、在我国的北京、上海、广东等地的多家医疗机构和医疗生产企业全面展开，品种包括心血管内支架、心脏瓣膜、角膜塑型镜、骨科植入物等。2004年，我国药品不良反应报告和监测管理办法正式实施并取得了长足的发展和进步。目前，我国药品不良反应监测网络已覆盖全国多个省市县，已实现了网络在线实时报告。再者，特殊药品的管理是医疗机构药械管理的重要内容，也是我国药品安全监管的重要工作之一。2007年8月，全国特殊管理药品监控信息网络正式开通，开始对其实行动态监控。随着国家卫生部门不断重视，药械监管取得了可喜的进步，但各机构各类监管数据信息分散而独立，得不

4、到有效利用。目前各类监管数据分别由不同职能的科室统计和记录，而且数据的结构不一致、关联性差，共享机制不健全信息不流通。另外，有限的监管资源还得不到充分利用，造成资源浪费。管理模式的滞后造成各部门对企业重复监管效率低下，制约我国药械监管模式建立和完善。2.我国医药体制的不断深化和改革，药品及医疗器械管理逐步完善，但监管部门自身依然存在以下困惑，制约着整个行业监管工作的发展和进步62.1监管人员业务素质不高，知识结构层次不一。药械监管部门对医疗器械的监管起步较晚，相对药品而言医疗器械监管的技术含量要高得多且有其自身的特殊性，监管人员又

5、不能很好的掌握各类医疗器械的性能、质量要求和操作规程。再者监管人员大多是中专，大专生为主，在检查中对某些医疗器械不了解知识结构匮乏，自身也缺乏主动性，阻碍着其监管的力度和效度。2.2多头监管制约着医疗器械的有效性。药品和医疗器械的技术、行政和卫生监督设在多个部门，药品已建立和实践了逐级抽验、送检、检验等一系列监管制度和程序，在很大程度上保证了药品的有效监管。而医疗器械只有国家评价性抽验，没有综合性检验机构，日常监督抽验自主性受到限制，在很大程度上制约着医疗器械的监管的有效性。而目前，医疗器械大多是由医疗机构的药剂科管理，特别是二级

6、以下的医疗机构，独立设置医疗器械科的医院很少。药师管理医疗器械，没有经过正规的医疗器械相关知识的培训，只按相关的法律法规中的规定进行管理，有其盲目性和局限性。2.3药械监管法规存在不可操作性及滞后性。目前对药械的监管仅有2000年颁布的《6医疗器械监督管理条例》和一些部门的相关的规章制度，起步晚同时又存在滞后性和不可操作性，很难适应现时期监管工作的要求。而美国上世纪70年代中期，欧共体和澳大利亚80、90年代就已经建立起比较完善的法律法规监管体制。3.对策3.1强化监管，保障质量安全。各类专项检查相结合，加大对医疗机构药械质量的监

7、管力度，点面结合、明察暗访，严查医疗机构药械重点环节，确保各项制度的严格执行。全面开展调查摸底，掌握各管辖区内医疗机构基本情况，建立使用单位的数据库，总结调研情况，随时评价监管的有效性和可及性并对其再评价。3.26加强医疗机构药械管理人员法律法规以及业务知识的培训，并优化人才结构。药监部门应加强对医疗机构药械人员对相关法律法规、专业知识及业务知识的培训，并积极引进医疗器械专业人才，提高管理人员自身素质。首先加大培训力度。针对目前现状，上级监管机关局应以提高基层监管人员运用法规解决实际问题的能力为核心，对其进行法律法规、专业及业务知

8、识进行培训，使全体监管人员在各方面有个全方位的提高。其次做好基层监管人员传帮带工作。上级监管部门在许可事项现场检查或日常监管时应带上基层局的监管人员共同检查，使基层的监管人员能够理论联系实际，不断提高医疗器械监管水平。最后健全继续教育培训机制，优化