药械市场监管工作中存在的主要问题及对策

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1、药械市场监管工作中存在的主要问题及对策文章标题:药械市场监管工作中存在的主要问题及对策  随着药械监管体制的不断改革,监管力度的不断加大,广大人民群众的安全用药得到了极大的保障。但在日常监管工作中,也遇到了一些不容忽视和亟待解决的问题。一、存在的问题主要有:(一)特殊的地理环境从客观上加大了监管的难度我县位于,东邻,南接,西界,北靠,属于典型的气候,常年多雨。长期以来,交通不便,点多线长。再加之经济落后,是典型的山区欠发达县。幅员面积平方公里,有耕地万亩;总人口万人,总户数万户。全县辖个乡镇,个村,个村民小组,个居民委员

2、会。现有涉药单位家,其中县级医院家,乡镇中心卫生院家,乡镇卫生院家,各类卫生所、诊所、村卫生室及社区服务、门诊部等家,药品批发企业家,药品零售经营企业家。(二)山区人民群众,尤其是农民的用药知识普遍缺乏由于受济经济条件的限制,大多数农民文化素质比较讲低下,在就医用药时只知道方便、便宜,不在意什么是安全、有效。加之农村售药的网点少,渠道单一,农民基本上都是在乡、村卫生院所买药,而药械监管在农村存在很多监管死角。由于这些问题的客观存在,为假劣药械、过期变质药械、失效药械、假劣药械广告提供了生存的空间。(三)对流动药贩不能做到

3、有效的监管近年来,药品监督管理法律法规不断健全,“打假”力度也随之加大,一些不法分子慑于“高压”,在大中城市难以存身,于是瞄准了药品法律意识、监督力度相对薄弱的山区地区及农村市场,流动药贩将活动重心从城市转向农村。除此之外,一些不法分子还利用现代交通、通讯、邮政等手段,找“盲区”、钻空子,规避打击。有的“窝点”在东,销售网络在西,采取“游走”式销售;有的利用各管辖地的执法时间差,跨越县、市、省界到异地制售;有的采取包裹邮寄等,给药品“打假”设置了层层障碍;有的通过普通药冒充“新特药”、无证配制制剂、以义诊名义直接向村民兜

4、售药品等形式制售假冒伪劣药品;还有一些江湖游医、无证药贩、个体诊所明目张胆地做着坑害人民群众的昧心事。(四)涉药单位药械管理的自觉性和主动性差在日常监督检查中,除综合性医疗单位外,许多乡(镇)卫生院、村卫生室,个体诊所,企(事)厂矿医务室没有认真执行者药品管理制度,大多数只明确了各级药学人员的职责。受经济利益的驱使,往往在实际工作中是只知道看病或买药挣钱,而不自觉和主动做这方面的工作。特别是村卫生所(室),在药品质量管理中往往会出现各种问题:如不向药品经营企业索取采购票据、未建立药品验收记录、未建立真实完整的购进记录、不

5、妥善保管采购票据等。(五)涉药单位的硬件设施与GSP的要求还有很大的差距特别是在药械养护和贮存设施方面存在着许多问题:药房、药库的药品摆放随意;药库没有按要求设置“四区”(待验区、合格品区、不合格品区、退货区);效期药品不挂牌或标示不清;药品标签不规范,分装药品不加标签注明;“五防措施”(防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿)落实不到位。部分医疗单位重医轻药的现象仍然存在,对药剂科投入不足,药品仓储条件差、设施简陋。个别医疗单位制剂室环境卫生状况差,周围是锅炉房和堆煤场,墙面脱落、地表积水,缺乏通风、排气设施,也无净化间,很难保

6、证制剂的质量。部分村卫生室、个体诊所存在住宿吃饭、诊疗、配药三合一体现象,卫生条件极差。(六)农村涉药单位药械人员素质低下在农村涉药单位中,药技人员中非药学专业人员占有一定比例,药房人员学历普遍较低,业务素质也不高,有的甚至身兼数职。由于业务知识不够,医疗水平低,因此许多药房人员对药物的药理作用、体内动态过程、药物的配伍禁忌和毒副作用等方面情况知之甚少,存在较普遍的不合理用药现象。如对有炎症患者同时使用多种抗生素,致药物产生抗体,抗菌消炎作用降低;或对婴幼儿使用禁用药品。一次性使用无菌医疗器械未按规定毁形,消毒处理,存在

7、隐患,更没有建立毁形登记制度,而村卫生室、个体诊所、企(事)厂医务室基本上不知道怎样毁形,使用后的一次性医疗器械随意丢弃,造成不必要的交叉感染等危害。而且个别村卫生室如同自己开业的“个体户”,长期缺乏规范管理,医疗服务水平低,对药械管理的重视程度不够,还停留在旧的管理观念上,对药品质量缺乏一套完整、系统的管理制度,对药品管理的新法律法规认识不足。二、存在的主要原因:(一)法律法规不够完善《药品管理法》及《药品管理法子实施条例》配套法规体系尚不够完善,给当前出现的一些新情况和新问题的处理带来一定困难。比如:在实施行政处罚时

8、,对自由裁量权的尺度的把握不准确;对“违法所得”的界定还没有统一,没有规范;医疗器械还没有出台不良反应监测管理办法等。(二)药械管理不够重视由于山区经济本身就不发达,许多12全文查看医疗机构尤其是农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高,对药品管理只抱应付态度,认为医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设

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