医疗器材优良制造规范

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1、医疗器材优良制造规范目　錄Content頁碼(Page)壹、總則………………………………………………Ⅰ、General………………………………1　一、法源依據………………………………………　1Bylaw………………………………1　二、本規範之專用名詞……………………………　2Definitions…………………………1貳、品質系統之要求…………………………………Ⅱ、QualitySystemRegulation…………2　一、管理階層之責任………………………………　1ManagementResponsibility………2　二、品質系統………………………………………　2

2、QualitySystem……………………4　三、合約審查………………………………………　3ContractReview……………………6　四、設計管制………………………………………　4DesignControl……………………7　五、文件與資料管制………………………………　5DocumentandDataControl………9　六、採購……………………………………………　6Purchasing…………………………10　七、客戶供應品之管制……………………………　7ControlofCustomer-supplied　　Product……………………………12　八、產品

3、之識別與追溯性…………………………　8ProductIdentificationandTraceability…………………………12　九、製程管制………………………………………　9ProcessControl……………………13　十、檢驗與測試……………………………………　10InspectionandTesting……………16　十一、檢驗、量測及測試設備之管制……………　11ControlofInspection,MeasurementandTestEquipment…18　十二、檢驗與測試狀況……………………………　12InspectionandTestStat

4、us………20　十三、不合格品之管制……………………………　13ControlofNonconformingProduct………………………………20　十四、矯正與預防措施……………………………　14CorrectiveandPreventiveAction……………………………………22　十五、搬運、儲存、包裝、防護及交貨…………………………………………　15Handling,Storage,Packaging,PreservationandDelivery…………24　十六、品質紀錄之管制……………………………　16ControlofQualityRecords……

5、…25　十七、內部品質稽核………………………………　17InternalQualityAudits……………26　十八、訓練…………………………………………　18Training……………………………27　十九、服務…………………………………………　19Servicing…………………………27　二十、統計技術……………………………………　20StatisticalTechniques……………27參、附則………………………………………………Ⅲ、Supplement…………………………27　實施日期規定……………………………………ImplementationDate……

6、………………27壹、總　則Ⅰ、General一、本規範依藥事法第五十七條之規定訂定之。1ThispracticehasbeenestablishedbasedonArticle57ofthePharmaceuticalAffairsLaw.醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應符合藥事法規定外，其品質制度應依本規範實施。Medicaldevicemanufacturers(shallbedesignatedasmanufacturershereinafter)shallnotonlyconformtothePharmaceuticalAffairsLaw,butthe

7、irqualitysystemsshallalsofollowthispracticefortheimplementation.二、本規範之專用名詞其意義如下：2Definitions(一)主動式醫療器材：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能者。2.1activemedicaldevice:Anymedicaldevicerelyingforitsfunctioningonasourceofelectricalenergyoranysourceofpowerotherthanthatdirectlygeneratedby