药品生产许可变更办事指南

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1、药品生产许可变更（生产范围、企业生产地址的非同址更名）办事指南2009年07月14日发布一、法定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行）“第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”二、申请条件持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。《药品生产监督管理

2、办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。三、申报资料申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：1、企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的书面申请；2、《药品生产许可证》正、副本原件；3、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“药品生产许可证管理系统”按要求填报）；4、不同变更项目需报送的变更项目需报送的其他材料增加生产范围⒈有关生产部门的负责人简历、学历和职称证书；⒉相关专业技术人员、工程技术人员

3、、技术工人登记表（所增生产范围的）；⒊企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；⒋生产工艺布局平面图；⒌有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据；⒍有关品种的工艺流程图。注：生产范围需按国家食品药品监督管理局发布的《药品生产范围分类及填写规则》填写变更生产地址（非同址更名）1.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；2.生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；3.拟生产的剂型、品种、质量标准及依据；4

4、.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；5.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；6.主要生产设备及检验仪器目录。5、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份；7、组织机构代码证复印件。申报资料格式要求：①请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；②申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；③申请文件请以企业正式红头文件出具；④需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名

5、后，再在后面签名；⑤《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。四、办理程序（一）申请申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）受理由服务窗口受理。办理时限：当场办结。（三）审查服务窗口负责进行审查。办理时限：5个工作日（四）现场检查服务窗口负责安排现场检查。办理时限：8个工作日(不计入承诺办结时限)。（五）审核对现场检查结果进行审核。办理时限：3个工作日。(六)决定由服务窗口签发、制作决定文件。申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可

6、的书面决定；经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：2个工作日。（七）制证、送达由服务窗口负责制证、送达。办理时限：1个工作日(不计入承诺办结时限)。五、办理时限1、法定时限：15个工作日（《药品管理法实施条例》第3条）2、承诺时限：10个工作日六、收费标准及收费依据不收费。七、联系方式联系电话：省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062投诉电话：省政府政务服务中心：（028）8693617986942671省食品药品监督管理局：（028）867856398678

7、5261网址：省政府政务服务中心：www.sczw.gov.cn省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn