药品经营许可办事指南.doc

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1、药品经营许可办事指南一、许可项目申请在重庆市涪陵区开办、变更、换发、注销药品经营企业（零售）。二、许可依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》。三、许可机关重庆市食品药品监督管理局涪陵区分局四、办理地点重庆市涪陵区行政服务中心地址：涪陵区顺江大道6号（四楼38号窗口）咨询电话：85673371五、许可条件   开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员（乡镇药士及以上专业技术职务，主城

2、药师及以上专业技术职务。经营中药材、中药饮片必须具有中药士及以上专业技术职务，药学技术人员必须在岗，不得兼职）。2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境（城区面积40平方米、乡镇面积30平方米、村面积20平方米及以上），布局合理，符合要求。3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。4、具有保证所经营药品质量的规章制度。六、申办资料（一）筹建审批（新办筹建）申办人（各公司办理经营许可的负责人，加盟店由公司负责办理）向重庆市食品药品监督管理涪陵区分局（以下简称“涪陵区分局”）提出筹建申请，并提交以下资料：1、《筹建药品零售企业申请表》。2、工商行政管

3、理部门出具的拟办企业名称核准证明文件的复印件（交验原件）。3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）、聘书；4、拟经营药品的范围。5、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。6、拟办企业的选址平面位置图（必须标明与周边其他药品零售企业的距离）。7、连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的加盟协议。7、经办人的身份证复印件；8、拟办申请公示；9、申报材料真实性的自我保证声明。（二）药品经营许可（新办验收）申办人收到筹建通知书后开展筹建，完成筹建后向涪陵区分局提出验收申请，并提交以下资料

4、：1、《药品零售许可验收申请表》；2、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；3、企业质量管理制度；（*药品购进管理制度；*药品质量验收管理制度；*药品储存管理制度；*药品养护管理制度；*药品陈列管理制度 ；*药品销售管理制度；*药品拆零销售管理制度；*质量事故管理制度； 有关记录和凭证的管理制度； 首营企业和首营品种审核的制度； 药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度； 特殊管理药品的管理制度； 不合格药品的管理制度； 质量信息管理制度； 药品不良反应报告制度； 卫生和人员健康的管理制度； 服务质量的管理制度； 中药饮片购、销、存管理制度）4、全体药品从业人员名册(含姓名、

5、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等基本内容)、上岗资格证书和健康体检合格证明复印件；5、开办药品零售企业验收标准表；6、经办人的身份证复印件；7、申报材料真实性的自我保证声明。（三）换发《药品经营许可证》有效期为5年。在有效期届满前6个月内，向原发证机关提交换发申请并提交以下资料，不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后不符合条件的，注销原《药品经营许可证》：1、换发药品经营许可证申请表；2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）、聘书；3、企业的平面位置图（必须标明与周边其他药

6、品零售企业的距离）；4.全体药品从业人员名册(含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等基本内容)、上岗资格证书和健康体检合格证复印件；5、药品经营许可证正、副本；6、开办药品零售企业验收标准表；7、申报材料真实性的自我保证声明；8、经办人的身份证复印件；（四）变更(地址变更按新办，其他变更在窗口即时办理)1、变更申请书；2、变更申请表；3、原《药品经营许可证》正、副本；4、经办人身份证复印件；（五）受理申请人提交的申请材料后，审核申请人的相关资料，并对申请人的药品经营场所进行现场检查。现场检查标准：详见附表　（六）根据申请材料和现场核查的情况，对符合条件的，做出准予行政许可的

7、决定；对不符合规定条件的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。七、许可时限1、筹建审批、换证自受理申请之日起12个工作日内做出行政许可决定；验收自受理申请之日起11个工作日内做出行政许可决定；　　2、做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《药品经营许可证》。八、材料要求（1）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效。（2）表格内容不能缺项，字迹清楚。（3）申办材料应用A4型规格纸打印或复印。九、投诉电话：023-8569