药品生产许可办事指南

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1、四川省食品药品监督管理局D30007药品生产企业许可D30007-1《药品生产许可证》核发服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内开办药品生产的企业（包括医用氧气、药用辅料、中药饮片）的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年主席令第27号）第七条第一款“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。”（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年

2、8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令666号）修订)第三条：开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。（三）《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第四条、第五条、第六条、第七条、第八条。三、

3、申请条件开办药品生产企业，必须具备以下条件：51、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。5、外商投资新开办的药品生产企业不得违背国家“禁止或限制外商投资产业目录”的规定；6、所有项目不得含有国家行业管理部门规定的“淘汰落后生产能力、工艺和产

4、品目录”。四、申请材料序号申请材料名称申请材料要求备注一《药品生产许可证登记表》1.《药品生产许可证登记表》格式文本见附表1；2.登陆药品生产和监管信息直报系统（下载地址：http://125.35.6.95:27104/cfda）按要求上传电子信息；3.需在“设区的市级药品监督管理部门考核意见”中，明确日常监管机构及日常监管人员。二企业基本情况包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。5三营业执照正副本复印件四企业组织机

5、构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责人五企业负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书复印件；药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人岗位登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任；2.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。3.质量管理

6、负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。六企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；5七企业生产车间工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；生产车间工艺布局平面图应包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级；八拟生产的剂型、品种、质量标准及依据；九拟

7、生产剂型或品种的工艺流程图；需注明主要质量控制点与项目十空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；1.验证概况包括：验证项目、验证方案编码、验证结论、验证时间；2.校验情况应包括：设备名称、规格型号、生产单位、校验日期、检验单位。十一主要生产设备及检验仪器目录；十二企业生产管理、质量管理文件目录；十三法定代表人《授权书》1.凡经办人不是法定代表人本人的，企业应当提交法定代表人签署的《授权书》；2.应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）经办人身份证复印

8、件；（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。十四归档材料目录5申请材料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）说明：1.所提供自制材料均须A4纸（办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印，内容完整、清楚，无涂改；并按材料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；2.申请材料需逐页加盖申请企业公章，页数过多，可盖齐缝章；复印件注明“系