雌激素替代治疗妇女更年期综合征近期疗效观察

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1、雌激素替代治疗妇女更年期综合征近期疗效观察【摘要】目的评价雌激素替代治疗妇女更年期综合征的近期疗效和安全性。方法根据本研究的纳入与排除标准，选取妇女更年期综合征患者70例，按1∶1随机分为治疗组35例和对照组35例，进行随机对照试验。两组病例疗程均为3个月。结果对总体疗效而言，意向性分析(intention-to-treat，ITT)结果显示两组总有效率分别为94.28%、77.15%，方案数据分析(per-protocolpopulatipn，PP)结果显示两组总有效率分别为100%、83.33%，疗效差异均具有统计学意义（P＜0.01）。PP分析显示治疗组经3个月治疗后在改

2、善Kuppermen积分方面优于对照组(P＜0.01)。ITT分析与PP分析结果一致。临床观察中未发现雌激素替代疗法有何不良反应。结论雌激素替代疗法治疗妇女更年期综合征安全有效。【关键词】雌激素替代疗法；倍美力；更年期综合征；随机对照试验9更年期指妇女从生育期向老年期过渡的生理转化时期，介于40～60岁之间[1]。更年期综合征是指在此时期由于卵巢功能衰退而引起的下丘脑-垂体-卵巢轴功能障碍，出现一系列躯体症状的综合征[1]。目前临床上对该病尚无安全、特效的治疗手段。我们在临床实践中应用雌激素进行替代治疗，近期疗效较满意，现将观察结果报告如下。1对象与方法1.1研究对象根据《中药

3、新药临床研究指导原则》[2]中“女性更年期综合征的临床研究指导原则”，参考相关文献[3]制定如下标准：1.1.1诊断标准①年龄40～60岁的妇女；②主要症状：潮热出汗；③次要症状：失眠、烦躁、心悸、眩晕、疲倦乏力、性功能障碍、腰痛、泌尿道感染、反复阴道炎等；④内分泌测定可有雌酮(E�1)、雌二醇(E�2)降低，促卵泡激素(FSH)、促黄体生成激素(LH)增高。具备上述①、②、③项，参考④项即可确诊。1.1.2纳入病例标准凡符合诊断标准，中医辨证属肾阴虚且自愿接受治疗，并签署知情同意书者，可作为试验病例纳入。1.1.3病例排除标准①年龄在40岁以下或60岁以上者；②中医辨证不属肾

4、阴虚者；③合并有严重的心、脑、肝、肾等系统性疾病者；④临床症状由其他疾病引起的；⑤未签署知情同意书者。1.1.4脱落(退出)病例标准9对已被纳入本研究，属于以下情况之一者，作为脱落病例：①受试者依从性差，不能按时服药治疗；②使用其他影响疗效判断的药物或方法；③受试者不愿意继续进行临床试验，主动提出退出者。1.1.5终止试验标准如半数受试者出现不良反应，或试验中发现治疗效果太差，甚至无效，不具有临床价值，应终止试验。1.2试验设计本研究采用随机数字表法，进行随机对照临床试验(randomizedcontrolledtrial，RCT)。所有病例均进行依从性监督，并严格控制各种可变

5、因素，以防止对疗效观察造成沾染、干扰和误判。1.3干预措施1.3.1治疗组①西药治疗：谷维素10mg，3次/d；维生素B�610mg，3次/d；VitE50mg，3次/d；钙尔奇D(苏州立达制药有限公司生产)1粒/d；失眠者给予安定2.5mg，睡前服。雌激素替代治疗(HRT)：倍美力(惠氏制药有限公司生产)，月经的第7天开始服药，1次/d(0.625mg)，连服21d，后5d加服安宫黄体酮4mg，2次/d。②中药治疗：浓缩六味地黄丸(河南宛西制药厂生产)，8丸/次，3次/d。1.3.2对照组除不给予雌激素替代治疗外，其他同治疗组。两组病例均治疗3个周期（中途得到治愈者可停止治疗

6、）后评定疗效。在治疗过程中，不得使用其他与试验用药功效相似的药物或治疗方法。91.4观察指标1.4.1症状观察按改良Kuppermen法[3]进行评价。主要观察潮热出汗(记4分)、失眠(记1分)、烦躁(记1分)、心悸(记1分)、眩晕(记2分)、疲倦乏力(记1分)、性功能障碍(记2分)、腰痛(记1分)、泌尿道感染(记1分)、反复阴道炎(记1分)等症状。按无、轻度、中度、重度进行分级，分别给予0、1、2、3分，每项最后得分＝指标×强度。1.4.2疗效观察根据《中药新药临床研究指导原则》[2]中“女性更年期综合征的临床研究指导原则”，参考文献[4]制定如下疗效判定标准：痊愈：临床症状

7、消失，Kuppermen积分减少≥95%，理化检查恢复相应水平。显效：临床症状明显好转，Kuppermen积分减少≤95%、≥70%，理化检查基本恢复相应水平。有效：临床症状有所好转，Kuppermen积分减少≤70%、≥30%，理化检查有所改善。无效：症状、理化指标等与治疗前相比无好转或恶化，Kuppermen积分减少不足30%。1.4.3观察时间按《药物临床试验质量管理规范》原则制定统一病例报告表，治疗前及每治疗1个周期后各记录1次。1.5统计分析总体疗效同时采用意向性分析(intent