gmp自检计划与自检报告

《gmp自检计划与自检报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、山东新华制药股份有限公司2011年度GMP自检计划一、概况2011年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。二、现场检查时间安排2011年9月中、下旬三、参加自检人员：公司自检小组成员：×××××××××××××××××××××四、自检范围公司涉及生产、质量、

2、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。五、自检方式对文件、记录、现场及操作进行检查六、自检程序1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改

3、措施，落实整改部门和责任人，限期整改。4、2011年10月自检小组写出自检报告。山东新华制药股份有限公司GMP自检小组2011年1月26日新华制药股份有限公司2011年度GMP自检报告一、自检内容和目的1、按照新药品GMP认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与GMP规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。3、

4、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严格按照新的GMP检查细则的要求和企业管理制度执行。同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻GMP的理念。二、自检情况公司自检小组于2011年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施GMP的情况组织了自检。其结果如下：一般缺陷：3项严重缺陷：0项上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。检查重点：1、生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文件管理系统是否符合GMP的要求，是否适合药品生产的实际。1、人员及机构的管理，人员组织机

5、构，职责分工变更，人员培训情况2、生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。一、自检的结果和评价本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合GMP要求。自检具体情况如下表：自检内容自检结果与评价机构与人员1、建立药品生产、质量管理机构，生产部、质量部为生产、质量管理机构。2、引进药学专业人才，充实生产、质量队伍。生产、质量负责人为药学专业人员，并有丰富的工作经验，且不互相兼任。3、质量部、生产部主管均为药学本科以上专业人员，多年以上生产、质量管理经验。4、对生产技术人员定期

6、进行培训，有完善的培训制度及有效的培训措施。5、质量检验人员与生产相适应，定期厂内培训，全体质量检验人员均经专业技术培训，考核合格并取得培训证后上岗。厂房与设施1、厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区环境整洁，路面平整，路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。生产、行政及生活辅助区分开。2、洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器每月清洗一次，中效过滤器每3个月清洗一次，高效过滤器定期更换，以确保生产条件。3、同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。4、厂房

7、有防止动物昆虫进入措施如挡鼠板、杀虫灯等。5、洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。6、洁净区的墙角与地面呈弧形。7、纯化水设备、管道采用304材质；注射用水设备、管道采用316L材质，无毒，耐腐蚀，规定了清洗、消毒周期。8、管道设计安装无盲管、死角。9、工艺用水定期进行检测。10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。11、生产设备有明显状态标志物料管理1、仓储区清洁干燥，有通风、照明措施，有温湿度记录。2、对仓储进行状态标志管理，对出入库制度、标签、说明书等严

8、格控制，专人专柜管理。不合格品专区管理，有明显状态标志。并有销毁制度。3、企业有与生产品种和规模相适应的仓储系统，能够保证所有物料和产品的安全合理储存。4、仓储系统采取状态标志管理制度，不同状态的物料用不同的状态标志来标识，并分类、分区、分批码放。能有效地防止差错和交叉污染。5、仓库设施能