新版GMP年度自检计划

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1、湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进。2.自检依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2014年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责（质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。向公司管理层上报自检结果。GMP办主管：负责自检工作的实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自

2、检实施活动，审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检计划并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检计划实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，并提交自检报告。受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项目的整改纠正整改措施的实施和制定。）及自检的时间安排。四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容（一）自检

3、采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。（1）质量管理自检小组；组长：刘赞辉（2）机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉（3）厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠（4）物料与产品自检小组；组长：胡普强（5）确认与验证自检小组；组长：刘育平（6）文件自检小组；组长：刘波（7）生产管理自检小组；组长：李星林（8）质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚（9）发放与召回、投诉与不良反应自检小组；组长：刘文辉（二）各小组具体检查内容见附件。以附件为依据逐项检查。七、自检末次会议在会议中把自检的检查结果汇总集中，并且针对检查中的缺陷提出解决措施或

4、预防措施。八、自检报告各自检小组及时写好自检报告九：各自检小组长协调督促相关部门按时完成整改。湖南亚大制药有限公司2014年8月28日第86页共86页附件1自检首（末）次会议签到表日期：部门职务姓名部门职务姓名86第86页共86页附件1质量管理自检小组组长：组员：检查日期：2014年度自检记录（一）自检范围：质量管理自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）条款检查内容检查方法检查结果原 则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产

5、的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全  86第86页共86页附件1查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责或质量协议 第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 根据各部门人员定编、定岗情况

6、，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现 质量保证第8条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门； 查质量保证处职责文件、管理/操作文件是否能够保证质量保证系统的有效运行 第9条查质量保证处职责文件检查管理职责是否明确； 86第86页共86页附件1质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和

7、复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查质量保证处 是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；查中间产品的流转是否经QA人员监控 查公司确认与验证活动是否得到质量保证处的监控 查具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利的相关人员是否符合法规要求 查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效； 第10条药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求查现已生产的品种生产工艺是否经过验证 查企业现配备的资源是否满

8、足药品生产及规范要求