第三类医疗器械经营许可证登记事项变更办理规程

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1、ＺＷ/ＪＺＤＴTG302YJ.11—2017第三类医疗器械经营许可证登记事项变更办理规程1　范围本标准规定了对第三类医疗器械经营许可证登记事项变更办理的职责、项目类别、法律依据、工作流程、需提供的材料、承诺时限、收费标准及存档资料。本标准适用于焦作市办理第三类医疗器械经营许可证登记事项变更事宜。2　职责行政事项服务科负责以下事项：——咨询：对该事项的相关政策进行解释。——受理：对申请人提供的材料进行审查，符合要求的受理；不符合要求的，退回。——决定：对材料审核合格的，制发证书；不合格的退回申请资料。——送达：将决定直接送达。3　项目类别其他职权。4　法律依据4.

2、1　《医疗器械监督管理条例》；4.2　《医疗器械经营监督管理办法》；4.3　《医疗器械经营质量管理规范》。5　申请条件无前置条件。6　数量限制无数量限制。7　申请材料目录1)第三类医疗器械经营许可证变更申请表（登录河南省食品药品监督管理局企业网上办事平台填写并上报、打印）；-3-ＺＷ/ＪＺＤＴTG302YJ.11—20171)医疗器械经营许可证复印件；2)营业执照复印件；3)变更证明材料；4)经办人授权证明。1　工作流程第三类医疗器械经营许可证登记事项变更办理工作流程见图1窗口受理不合格退回合格资料审查行政相对人申请首席代表签批核结果送达图1　2　承诺时限12个

3、工作日。3　收费标准不收费。4　存档资料第三类医疗器械经营许可证登记事项变更存档资料见表1。表1　存档资料名称保存期限保存地点申请材料长期焦作市食品药品监督管理局-3-ＺＷ/ＪＺＤＴTG302YJ.11—2017网上审批、电子监察系统电子资料永久电子监察系统A-3-ＺＷ/ＪＺＤＴTG302YJ.11—2017AA附　录　A（规范性附录）第三类医疗器械经营许可证变更申请表第三类医疗器械经营许可证变更申请表必须通过河南省食品药品监督管理局网上申报系统填报并打印，自制表格打印无效。填报方法可登录网站http://www.hda.gov.cn/CL0124/，点击“行政

4、审批-老版”后点击“培训教程下载”，根据教程完成填报并打印报送。_________________________________-3-