注射用奥美拉唑钠注射用奥美拉唑钠说明书

《注射用奥美拉唑钠注射用奥美拉唑钠说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、核准日期：：：：德瑞克德瑞克®®®注射用奥美拉唑钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。本品仅用于静脉滴注。。。对本品过敏者禁用。对本品过敏者禁用。。。。【【【药品名称【药品名称】】】通用名称：注射用奥美拉唑钠英文名称：OmeprazoleSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongAomeilazuona【【【成份【成份】】】本品主要成份为奥美拉唑钠，其化学名称为：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠一水合物。其

2、结构式为：分子式：C17H18N3NaO3S·H2O分子量：385.41本品所含辅料为乙二胺四乙酸二钠。【【【性状【性状】】】本品为白色至类白色疏松块状物】。【【【适应症【适应症】】】】作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。【【【规格【规格】】】40mg（按奥美拉唑，C17H19N3O3S计）。【【【用法用量【用法用量】】】】静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中

3、，本品溶解后静脉滴注时间应在20~30分钟或更长。当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60mg1时分两次给药。【【【不良反应【不良反应】】】】奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中

4、与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。下述不良反应中："常见"是指发生率≥1／100"不常见"是指发生率≥1／1000，但<1／100"罕见"是指发生率<1／1000常见中枢和外周神经系统：头痛消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀不常见中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕肝脏：肝酶升高皮肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹其他：不适罕见中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者内分泌系统：男子乳房女性化消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染血液系

5、统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少肝脏：脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死(TEN)、脱发其他：过敏反应，例如血管水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症另有个例重症患者接受奥美拉唑静脉注射，特别是高剂量，曾出现不可逆性视觉损伤，但无因果关系。【【【禁忌【禁忌】】】对本品过敏者禁用】。【【【

6、注意事项【注意事项】】】】1．本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用(Zollinger-Ellison综合征患者除外)。2．因本品能显著升高胃内pH值，可能影响许多药物的吸收。23．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。【【【孕妇及哺乳期妇女用药【孕妇及哺乳期妇女用药】】】】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期

7、有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。【【【儿童用药【儿童用药】】】】目前尚无儿童使用本品的经验。【【【老年用药【老年用药】】】】老年患者无需调整剂量。【【【药物相互作用【药物相互作用】】】】因为本品可使胃内酸度下降，有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。由于奥美拉唑在肝脏中通过细胞色素P4502C19(CYP2C19)代谢，会延长其它酶解物如地西泮、华法林（R-华法林）和苯妥英的清除。本品与华法林

8、和苯妥英合用治疗时应给予监测，必要时应予减低华法林或苯妥英之剂量。持续使用苯妥英治疗的患者同时每天一次给予本品20mg，苯妥英的血药浓度并不受影响。同样，持续使用华法林治疗的病人同时每天一次给予本品20mg，并不改变凝血时间。当奥美拉唑与克拉霉素合用时，它们的血药浓度会上升。但与甲硝唑或阿莫西林合用时，无相互作用。这些抗生素与奥美拉唑合用可根除幽门螺杆菌。【【【药物过量【药物过量】】】】临床试验中，本品静脉给药一天累积剂量达270mg和三天达650mg，并未出现剂量相