洁净区沉降菌监sop和检测记录

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1、洁净区(室)沉降菌监测SOP第1页共2页文件类型质量SOP文件文件编码SOP-QC-7069-00执行日期执行部门生产设备部、固体制剂车间、质量部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立洁净区（室）内沉降菌监测的标准工作程序。范围：洁净区（室）内沉降菌监测的全过程。责任者：质量部、车间相关人员。程序：1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。2、中心化验室接通知后，与

2、车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。3、将培养皿在121℃湿热灭菌30分钟或者180℃干热灭菌2小时。4、将灭菌培养基加热熔化，冷至45—60℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml，待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30—35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。制备好的肉汤培养基平皿应保存在洁净的普通冰箱内，以2—8℃为宜，且应在2周内用完。5、在监测前，对被监测洁净区（室）消毒。6、净化系统正

3、常运行30分钟后，在洁净区（室）内没有生产人员的情况下，监测人员穿戴好符合洁净级别要求的工作服，进入洁净区（不得多于二人）进行测试。7、根据洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜同时满足最少培养皿数。采样点的布置应力求均匀，避免在某局部区域过于集中，培养皿应布置在有代表性的地方（如关键设备或易受污染的地方）和气流扰动最小的地方。第2页共2页8、培养基表面暴露0.5小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，30-35℃培养48小时，每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养，其中2只培养皿做阳性对照，1只培养皿做阴

4、性对照。9、达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，并用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。10、将测得的数据进行计算，计算公式如下平均菌落数M=M1+M2+…+Mn式中：M1=1号培养皿菌落数M2=2号培养皿菌落数Mn=n号培养皿菌落数n=培养皿总数用平均菌落数判断洁净区（室）空气中的沉降菌，洁净区（室）内的平均菌数必须低于所选定的评价标准。11、监测完毕，填写有关的记录，交中心化验室主任签名，由质量保证室作出环境评价结果。12、注意事项（1）测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。（2）防止人为对样本的污染。（3）采样时应仔

5、细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。（4）一般采用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，应注意培养皿边缘生长的菌落，并注意菌落与培养基沉淀物的区别。洁净室沉降菌检测记录检验编号测试单位测试依据测试状态环境温度相对湿度培养基培养温度检测日期静压差报告日期平面菌落数区域1234平均数级别备注测定标准：结论：检验者：复核者：WM/QMS2-06-27