中医药治疗中风研究文献的质量评价

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1、中医药治疗中风研究文献的质量评价　　　　QualityAnalysisofLiteratureofTraditionalChineseMedicineonClinicalStudyofStroke　　Abstract:ToevaluatethequalityofTCMliteratureonclinicalstudyofstroke,theevaluatingscaleforTCMliteratureonclinicalstudyofstrokeainitemvariesfrom0.46to0.48)and1992to1996.Randomiz

2、edcontrolledclinicaltrializationethodsusedandsomeproblemsethodologicaldifficultiesofTCMclinicalstudy,anditspossibleresolutionsaticRevieiology)和循证医学(Evidence_BasedMedicine)基础上的新的医学科研方法。近20年来，发达国家医学界越来越重视这一工作在临床科研中的应用。系统分析不同于传统的医学文献综述即描述性综述(TraditionalNarrativeRevieizedClinica

3、lTrials,RCT,按CochraneCollaboration的标准［1］，凡文章中写到“随机分配病人”的均视为RCT)共有85篇，占28.4%，与詹思延等报道的《中国中西医结合杂志》1991～1996年间全文型RCT所占的比例(24.5%)大致相当［2］。　　1.2　评价方法、工具和内容　　1.2.1　评价方法　按照临床流行病学/DME方法学的原则和方法，组织数名临床流行病学专家和接受过DME培训的临床医生进行集体讨论，经过数次的试用及改编，编制了统一、规范的《中风中医药临床研究文献评价表》(简称《评价表》)，对其进行评定者间的一致性检

4、验，经证实其具有较好的信度(重复性)后，由一位主要评价人员用其对85篇随机对照文献进行评价。　　1.2.2　《评价表》的主要内容及其信度　内容共分9个部分，87个条目，包括了临床科研设计的重要原则及根据中风病特点所制订的特异性问题，如疾病的一般情况、纳入排除标准、对照的情况、样本含量、组间均衡性及对照药使用情况、随机的情况、盲法运用的情况、统计学方法的使用、受试因素的标准化、疗效判定标准、退出与失访病例的分析、不良反应的记录及分析、结论推导及其合理性等。正式进行评价前先由项目负责人选出10篇具有代表性的文献，由两名评价者独立进行评价后，进行各条

5、目的一致性评价。结果：主要条目的一致率为76.6%，随机、对照、统计学评价部分条目一致性评价的Kappa值及加权Kappa值为0.46～0.48，根据Landis和Koch［3,4］提出的一致性强度的判断原则，可以认为本评价表对评价中风临床试验的科研设计质量重复性较好(中度一致)。　　1.3　统计分析方法　用dbaseIV建立数据库，进行数据的录入和管理；用EpiInfo6.04中的EPITABLE模块进行一致性检验Kappa值的计算，加权Kappa值的计算按公式(Module16:ClinicalDisagreement.PhaseⅡTrai

6、ningProgramofDepartmentofClinicalEpidemiology:ClinicalEpidemiologyCourse.华西医科大学翻印，1997)手工进行。　　2　结果　　2.1　一般情况　临床研究80篇，临床加实验(指动物实验)研究5篇，有实验室指标的研究占42%(36/85)。研究单位以省市级以上医院及研究院所(包括各医药院校及附院)为主(79%)；县区级医院及其他基层单位占21%；未见临床多中心协作研究的报道。58%的文章无参考文献。　　2.2　所研究疾病的情况　单纯研究缺血性中风的占53%(45/85)，单纯

7、研究出血性中风的占20%(17/85)，二者都有的占23.5%(20/85)，未明确区分二者的占3.5%(3/85)；绝大部分研究(83%)未能明确病因分类，能明确病因的只有16%(14/85)，其中高血压性5篇，动脉硬化性6篇，两种兼有的3篇；有临床分期说明的占79%(67/85)，其中研究急性期中风的有49篇(72%)，急性期和恢复期都有的有18篇(28%)，没有单独研究恢复期中风的文献。在研究脑出血的38篇文献中，有出血部位说明的占53%(20/85)，有出血量多少的占37%(14/38)；在研究缺血性中风的68篇文献中，有梗塞部位说明的

8、仅有11篇(占16%)，有梗塞面积大小说明的更少(5/68，占7%)。　　66%的文献(58/85)未说明中医病类，27篇有此说明的文献中单纯研究中经