药品生产过程质量保证体系

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1、药品生产过程质量保证体系（一）人员生产过程质量保证体系控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统（一）人员控制系统-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。-组织机构-职务说明书（任职条件）-培训1.人员控制系统董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物料部生产车间工程部行政部质量部技术中试部信息中心市场部销售部 QC QA前处理车间制

2、剂车间外用药车间原料药车间一般组织机构图2.人员培训流程图公司规章制度进公司培训考核岗位培训考核、上岗证上岗专业知识岗位操作规程岗位操作技能......GMP所有培训考核等均存入培训档案不合格不合格调岗每年一次3.生产操作人员个人卫生控制流程图患病新进人员在岗人员健康检查上岗洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等离岗治疗或限定 工作岗位进公司前一次/年所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案不合格上岗前合格（二）公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空

3、气与真空系统等技术标准操作规程维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程（二）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段安装确认运行确认性能确认运行维护清洁操作保养灭菌设备预确认验收更新改造新购设备请修验收检修验证（二）物料GMP管理系统物料控制系统工序之间转移、流转发放与使用、净化仓贮控制、管理物料验收、验证供应商认证、采购（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图质量部QAQC总经理标准化管理供应商审计物料仓储检查片剂车间质量检查针剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质量检验过程控制批

4、审核放行技术档案管理GMP自检用户投诉包装材料检查洁净度检测工艺用水检验原辅料检验半成品检验成品检验微生物检查无菌检查质量稳定性评价技术质量部原料药车间质量检查（六）质量检测控制系统质量检测控制系统实验室管理标准操作标准规定检验器具、仪器的校正标准菌株的管理滴定液的管理标准品、对照品的管理质量标准的管理检验规程各种检验仪器的操作规程实验室安全管理规程实验室清洁管理规程留样稳定性观察管理规程检验记录的管理规程（七）文件控制系统1.文件系统管理标准（MS）标准技术标准（TS）操作标准（OS）文件系统验证文件（V）批生产记录

5、（BPR）检验记录记录质量管理记录设备操作维护保养记录销售记录有关单、卡、证、牌、帐其它记录2.新文件产生流程图有关部门文件起草申请单标准 草案标准 编号 题目QA审核主管总监审批QA分发3.现行文件的修订流程图现行文件需要修订填写文件修订申请单定期复审QA收回 销毁QA组织修订、审核执行过程中主管总监批准QA复印、分发、登记3.工艺规程修订流程图有关部门进行验证,并讨论确认QA、验证委员会同意产生新工艺规程必要时进行药政报批维持工艺规程修订申请单（八）验证管理控制系统1.验证的组织机构验证委员会主任工程部、质量部、生

6、产车间质量部、生产车间、工程部工程部、质量部技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、质量部、生产车间设施、设备验证清洁、消毒验证计量器具校验验证工艺验证产品验证1.验证实施流程图年度验证计划QA验证委员会审批起草及修订相关SOP有关部门验证方案验证实施验证报告归档（九）用户抱怨控制系统用户意见处理规程退货处理规程用户访问管理规程产品回收规程不良反应报告处理规程用户抱怨控制系统对产品缺陷的意见企业内部职工用户访问退货分析严重用户意见轻微用户意见重要用户意见组织调查临床、研发、质量、技术生产、物料、设备调查报告、纠正措施通

7、知,上报有关用户药监管理部门有关部门归档正确部分正确误解QA企业外部用户