完善实验室质量保证体系提高药品检验质量

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1、完善实验室质量保证体系提高药品检验质量黄文远（辽宁阜新市药品检验所123000）药品检验是一项科学性强、严谨而细致的工作。药品检验过程涉及到许多要素，如样品的管理、实验室的合理性设计、检验仪器设备的性能、标准物质的管理及溯源、人员素质及各种管理制度等种种因素，所有这些因素都直接影响到检验结果的准确性，因此必须在检验工作的全过程中加以控制。实现全过程控制，引入药品检验质量管理体系，实施科学有效的质量管理是必行的办法。阜新市药品检验所经历了质量体系建立、运行、专家现场评审及整改过程，质量体系持续改进，运行有效，

2、将质量管理中的体会与大家交流。1质量管理体系文件编写质量管理体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。质量手册是实验室的纲领性文件，应異备自身的特色。程序文件是相关部门为实施质量管理的技术活动所使用的文件，包括目的、使用范围和工作流程。作业指导书是我们通常所说的标准操作规程（SOP）。质量体系文件的编写应是“明确、合理、可行”，如果把文件编写得华而不实，检验人员在运行中不能执行，流于形式，就达不到质量控制的要求。自实施计量认证（实验室资质认定）以来，阜新市药品检验所质量体系文件经历了三次大的改版和十几次小

3、的修订，形成了明确的质量方针和质量目标，质量体系文件系统、有效，为规范管理打好了基础。2人员的管理人员的素质和能力是影响到药品质量的关键之一。在质量体系文件中应对药检各部门和岗位的职责做出明确规定，让有关人员能够明确自己的职责（做什么），知道如何实施（怎么做）及达到什么样的要求和目的（做成什么）。同时应加强人员培训，提高人员素质。可根据发展的需要、质量体系文件改版（修订）、工作的复杂性、转岗等不同情况制定培训计划，进行相应形式的培训，提高人员的质量管理知识及检验技术水平。同时还应建立完善的培训一考核一授权制

4、度，保证培训质量，调动人员参与培训的积极性。3检验过程的有效控制：可分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行控制3.1检验前的质量控制是指检品送到实验室前的过程，即药品抽样的过程。实践证明，许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与抽样的质量有着很大的关系。0前我省的药品抽样工作并未全部由药品检验所实施，奋一部分（日常监督抽样）工作由市（县）局稽查人员进行，这更造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。工作中药品检验所可采取集中培训等方式对日常监督抽样人员讲解药品抽样的重要性和方法，使其了解不同检测项B对样品采集

5、的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地抽取及运输样品，避免抽样不规范影响检验质量。3.2检验中的质量控制：指样品在实验室检测的过程，包括样品的接收过程。3.2.1把好样品关样品的接收要有专人负责检查、登记，对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因。应建立惟一性标识区分不同样品，并确保样品有良好的追溯性。对检测样品的检验状态应进行标示，确保样品在任何吋候都不发生混淆。样品按检验工作流程流转，在流转过程中应保持清晰的识别号和检验状态标示。同时，应加强对样品的防护，避免受到非检验性

6、损坏，并防止丢失。样品贮存保管要做到“四不”，即不损坏、不丢失、不混淆、不变质。检验工作完成后必须留存样品，留样应按照规定数量、品种执行，以备复验、备查或仲裁用。3.2.2把好仪器、试剂关合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。质量体系文件应该对设备及试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入，杜绝不合格试剂应用于检测。应建立仪器设备档案，对仪器设备使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理，并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致。3

7、.2.3把好检测环境关检测环境要尽可能满足工作任务的需要，工作间的空间分布要尽量合理并严格避免产生交叉污染。对于要求较高的检测空间，如天平室、大型仪器分析室等，应加装空调、除湿设备，并如实作好环境条件（如温度、湿度）的检测记录。检测所用各种器皿及试剂砬分类存放，备用试剂成奋专用的存储仓库（剧毒试剂应储存于保险柜中、双人双锁管理）。疲加强理化实验室有机溶剂的存放管理，以减少其对检验员身体健康的危害。3.2.4把好检验标准、操作规程和实验记录关检验标准是检验工作的依据，必须确保所奋检验标准都处于受控状态，II有

8、专人负责更新和维护。要注意掌握信息，及吋收集标准和修改动态，做好动态维护，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，以确保在用检验标准的现行有效性。应根据单位的具体情况，在检验工作的各个方面（检验方法、设备使用、样品处置、数据处理等）编写标准化操作规程（作业指导书）。标准化操作规程应制定得合理、详细、明了。操作人员应严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。实验记录是对整个实验活动的书面记录，除