18年最新版-经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则

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1、附录2经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则项目号检查内容检查要点结果判定*1.1企业《营业执照》上载明的经营范围应包含“仓储服务”。查看企业《营业执照》经营范围是否包含“仓储服务。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：*1.2企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。1.查看《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务备案表》原件，并核实注册地址、经营范

2、围、仓库地址、许可期限。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：1.3企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。1.查看与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理制度、工作规范、操作流程及相关记录目录；2.确认企业分别制定提供贮存配送服务业务相关文件与自营业务相关文件。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：1.4企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。1.查看相关岗位的职责与权限文件；2.抽选相关岗位人员进行访

3、谈，了解其对岗位职责的熟悉程度。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：*2.1企业应具有与提供贮存服务范围和规模相适应的现代物流库房。库房使用面积不得低于3000平方米库房地面应平整光滑，进行硬化处理；贮存无特殊温度要求的医疗器械时，库区温度应控制在0℃～30℃，贮存有特殊温度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（如：15℃～25℃等范围）、冷藏库（如：2℃～8℃）、冷冻库（如：-15℃～-25℃）。1.核实库房使用面积（库房使用面积不得低于3000平方米）；2.查看库房设置情况及地面情况；3.通过抽查相应库房所贮存产品，确认与其存储环境的相符

4、性。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：10*2.2贮存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，应配备拆零拣选货架，拆零拣选货位不得低于5000个。1.核实拆零拣选货位数量（以30厘米*30厘米*60厘米为一个货位计量单位，提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得少于5000个）。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：*2.3贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，应配备自动化立体货架或托盘货架，托盘货位不得低于2000个，托盘货架间高度

5、不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》。1.核实托盘货位数量（以符合国标规格的托盘*1.5米为一个货位计量单位（提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得少于2000个）。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：*2.4贮存冷链管理医疗器械（体外诊断试剂类产品等）的，应配备冷库（至少包括1个冷藏库和1个冷冻库），冷藏库容积不得小于1000立方米，冷冻库容积不得小于50立方米。1.核实冷藏库容积（提供贮存、配送服务业务的专用冷藏库容积不得少于1000立方米）；2.核实冷冻库容积（提供贮存、配送服务业务的专用冷冻库容积不得少于50立方米）；符合

6、规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：*2.5贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不得低于1000个，拆零拣选货位不得低于3000个。1.核实托盘货位数量（提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得低于1000个）；2.核实拆零拣选货位数量（提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得低于3000个）。同时提供2.2、2.3、2.4、2.5所列类别产品贮存服务的企业库房设置应满足上述最高条件。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：*2.6企业自营医疗器械与委托医疗器械应当分开存放。1．查看库区设置，确认具备分开存放条件（可通过物理隔离、分区存放或计算机系统

7、进行区分等方式分开）。2．抽查在库品种，通过系统核实实行分开存放管理。10*3.1企业应具有与提供贮存服务范围和规模相适应的现代物流储运设施设备。入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码。1.查看条码编制、打印等设备，并通过模拟操作确认相关功能。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：*3.2货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植介入类医疗器械还应能识别和记录产品序列号），可以采