长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则(修改)(2)

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1、长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则第一章总则第一条为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全，提高医疗器械经营集中度，提升质量管理水平，规范我市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务业务发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》以及《湖南省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求

2、》，结合本市实际，制定本验收细则。第二条17为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业（以下简称提供贮存、配送服务企业）应当为注册在长沙市行政区域内的法人企业，持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定，具备从事现代物流储运业务的条件，其经营范围包括医疗器械分类目录所有产品类别。第三条提供贮存、配送服务企业，应依照本验收细则建立质量管理体系，确保医疗器械产品在贮存、配送过程中的质量安全。第四条本细则不适用企业集团内部医疗器械经营企业委托同一法

3、定代表人的其他医疗器械经营企业进行仓储和配送和为医疗器械连锁门店仓储和配送的医疗器械经营企业。第二章机构和人员第五条提供贮存、配送服务企业应设立专门的物流管理部门，负责贮存、配送服务运营管理。第六条物流管理部门应配备符合相关资格要求的质量管理、物流管理、计算机技术等关键岗位人员，从事相关岗位的人员应当在职在岗。（一）应配备具有物流师资格以上或物流专业专科学历并从事物流相关工作3年以上工作经历的物流专业技术人员不得少于2名。（二）应当配备与贮存、配送服务业务规模相适应的质量管理人员（质量管理人员资质应符合《医疗器械经

4、营质量管理规范》第十一条的规定）不得少于2名；医疗器械验收、养护人员各不得少于217名；设备设施的维护保养人员不得少于1名。（三）应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业本科学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业技术人员不得少于1名。（四）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业(相关专业指临床医学检验、药品、食品检验、卫生检验、动植物检验、无机化学、有机化学、分析化学和物理化学)大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂

5、验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业(相关专业指临床医学检验、药品、食品检验、卫生检验、动植物检验、化学等)中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第七条质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、专业知识和职业道德等方面的教育培训计划，并做好培训记录和培训评估。第三章仓储设施与设备第八条提供贮存、配送服务企业应设立不少于3000平方米、相对独立仓储区域。其中恒温库（15℃～25℃17）不少于500平

6、方米、冷藏库（2℃～8℃）不少于1000立方米、冷冻库（-25℃～-15℃）不少于50立方米。第九条提供贮存、配送服务企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：（一）库区环境整洁、无污染源，地面硬化或绿化；（二）医疗器械储存作业区应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施；（三）装卸作业场所应有防止天气影响的措施；（四）库房内墙、顶光洁，地面平整、易清洁、没有裂缝，接口良好，门窗结构严密。第十条储存医疗器械的仓库应该有以下设施设备：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施；（二）有效调控温湿度

7、的设备；冷藏、冷冻仓库应配有全时段自动监测、自动记录温度和报警的设备；（三）符合储存作业要求的照明设备；（四）用于拆零、零货拼箱的作业区域和设备；（五）包装物料的存放场所；（六）存放不合格医疗器械、销后退（召）回产品的专用场所；（七）符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所；（八）防虫、防鼠的设施；（九）符合国家有关规定的安全消防设施。第十一条提供贮存、配送服务企业常温库和恒温库内贮存医疗器械的货位托盘货位应不少于50017个，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-2007），拆零

8、拣选货位不少于2000个。第十二条仓库内设置高货架的，应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设‘’备。第十三条库房管理应符合现代物流要求（主要指货位条码、条码枪、RF手持系统），设施设备应包括与经营规模相适应的装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备等。第十四条环境监测及控制设备包括但不限于库房温湿