医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则

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1、医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则条款号条款内容检查要点结果判定1.1冷链医疗器械批发企业（以下简称“批发企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。冷链医疗器械零售企业（以下简称“零售企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的制冷设备（如冰柜、冰箱等）。在制冷设备中，应放置至少一个测点终端，对其温度进行监测和记录。1.查看批发企业相关设施设备的配备情况；2.查看零售企业相关设施设备的配备情况。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：1.2冷库应具有自动调控温度功能，需配备两套独立的制冷机组，每套机组的制冷

2、能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，企业应配备备用发电机组或双回路供电系统。批发企业冷库库内应合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。1.查看冷库的相关功能；2.查看相关设备的配备情况；3.查看相关设备的运行情况；4.查看冷库库内分区及标识情况。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：1.3冷藏车、保温车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。1.查看车辆相关功能。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：条款号条款内容检查要点结果判定1.4冷藏箱、保温箱具有良好的保温功能，应符

3、合相关标准及产品储运要求。1.查看冷藏箱、保温箱保温功能证明文件（验证报告、说明书等）；符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：1.5冷库、冷藏车、保温车应配备温度自动监测系统（以下简称“系统”）。冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。1.系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警，可保证记录的连续性及报警的及时性。2.系统应当自动对冷链医疗器械储存运输过程中的温度环境进行不间断监测和记录，至少每隔1分钟更新一次测点温度数据；在医疗器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据；在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温度

4、值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。3.系统监测到的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围时，系统应当能够实现声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。4.冷库、冷藏车、保温车安装的测点终端数量及位置应符合以下要求:每一个独立冷库，应至少安装2个以上测点终端；每台独立的冷藏车、保温车，安装的测点终端数量不得少于2个。5.系统测点终端和温度监测仪器设备每年应至少进行一次校准；系统设备应定期进行检查、维修、保养，并建立档案。1.查看系统、设施设备的相关功能；2.查看相关设施设备的配置情况；3.查看相关设施设备的运行情况；4.查看相关设

5、施设备的档案。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：条款号条款内容检查要点结果判定2.1冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱以及系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链医疗器械的储存和运输过程。1.查看相关设施设备的验证报告。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：2.2应建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。1.查看验证控制文件。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：2.3应根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。1.查看验证报告内

6、容（应根据企业经营产品运输时长确定持续验证时间）。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：2.4验证使用的温度传感器应当经过法定计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。1.查看相关设备的校准证书（校准证书应在有效期内）。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：2.5应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。1.查看相关设施设备参数设置情况。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：条款号条款内容检查要点结果判定3.1批发、零售企业在进行冷链医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货

7、时间并做好记录；对销后退回的冷链医疗器械还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。1.查看收货管理规定及相关记录；2.查看退货管理规定及相关记录；3.通过相关人员的实际操作确认其操作的合规性。符合规定□合理缺项□不符合规定□问题描述：4.1批发企业应在冷库内进行冷链医疗器械验收。验收人员应重点检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》要求做好验收记录。1.查看验收管理规定及相关记录；2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性；