生理氯化钠溶液标准起草说明

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1、生理氯化钠溶液ShengliLühuanaRongyeSodiumChloridePhysiologicalSolution书页号：2005年版二部－761[修订]【鉴别】本品显钠盐的火焰反应与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。[增订]重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过千万分之三。生理氯化钠溶液质量标准起草说明根据国家药典会“《中国药典》2010年版（二部）化学药品科研项目会议纪要”分工，我所承担生理氯化钠溶液质量标准的起草任务，10四川省食品药品检

2、验所承担本标准（草案）的复核工作，复核无意见。生理氯化钠溶液为冲洗剂，在中国药典2005年版二部和美国药典（USP31-NF26）、英国药典（BP2008）、日本药局方（JP15）中均有收载，各国标准比较见《各国药典生理氯化钠溶液标准比较表》。本次标准的起草工作是以《中国药典》2005年版（二部）标准为基础，按《中国药典》2010年版（二部）附录拟修订征求意见稿要求，同时参考美国药典、英国药典、日本药局方标准进行，起草过程中对国内七家药厂共12批样品进行了考察，增修订的内容有：（1）钠盐鉴别删去醋酸氧铀锌的沉淀反应，只保留钠盐的火焰反应；（2）增加重金

3、属的检查项；（3）增加渗透压的检查项。另对无菌检查进行方法验证，细菌内毒素检查进行干扰试验。现将起草情况说明如下：1.参与药典标准工作的厂家及各厂家提供的样品厂家批号规格广东大冢制药有限公司071118500ml：4.5g浙江天瑞药业有限公司0709271500ml：4.5g0709081500ml：4.5g0802021500ml：4.5g广东庆发药业有限公司080101-11000ml：9g080101-21000ml：9g0801021000ml：9g北京双鹤药业股份有限公司B2008012312000ml：18gB2008012813000ml

4、：27g中国大冢制药有限公司8A72C500ml：4.5g10山东威高药业有限公司070809051500ml：4.5g湖南金健药业有限责任公司08021422500ml：4.5g浙江济民制药有限公司未提供样品500ml：4.5g昆明市宇斯药业有限责任公司未提供样品500ml：4.5g以上厂家中仅中国大冢制药有限公司建议含量测定中增加铬酸钾作为指示剂。2.钠盐鉴别（2）因醋酸氧铀属于国家重点控制的化学试剂，市场上较难购买，建议新版药典不再收录该项鉴别，钠盐鉴别只采用专属性较强的火焰反应鉴别钠离子。3.铁盐美国药典有收载该项检查，与中国药典氯化钠原料的铁

5、盐检查方法相同，均为比色法，限度均为不得过2ppm；考虑到英国药典、日本药局方均未收载该项检查，中国药典在原料中已有控制铁盐，在制剂工艺环节中不会增加，所以《中国药典》2010年版不作增订。12批样品按美国药典进行铁盐的检查，结果均小于2ppm。4.砷盐日本药局方有收载该项检查，与中国药典氯化钠原料的砷盐检查方法相同，限度为不得过0.1ppm；考虑到美国药典、英国药典均未收载该项检查，中国药典在原料中已有控制砷盐，限度为不得过0.4ppm，在制剂工艺环节中不会增加，所以《中国药典》2010年版不作增订。12批样品按日本药局方进行砷盐的检查，结果均小于0

6、.1ppm。5.重金属美国药典、日本药局方均有收载该项检查，与中国药典氯化钠原料的重金属检查方法相同，均为比色法，限度美国药典以NaCl计为不得过0.001%，即以生理氯化钠溶液计为不得过0.101ppm；日本药局方以生理氯化钠溶液计为不得过0.3ppm；英国药典未收载该项检查。考虑到中国药典虽在原料中已有控制重金属（不得过百万分之二），但在制剂工艺环节中有可能由器皿带进，故本次起草增订该法，限度则参照中国药典氯化钠注射液中重金属的限度，含重金属不得过千万分之三。起草过程对12批样品进行检查，结果含重金属均小于千万分之一。四川省药品检验所复核中对批号分

7、别为0709271（浙江天瑞药业有限公司生产）、B200801231（北京双鹤药业股份有限公司生产）、8A72C（中国大冢制药有限公司生产）等三批样品进行了检验，结果均符合规定。6.渗透压通常冲洗剂应调节至与血液等渗（见《中国药典》2005年版二部附录IS），并且《中国药典》2010年版附录ⅨG渗透压摩尔浓度测定法中规定凡处方中添加了渗透压调节剂的制剂，均应控制其渗透压摩尔浓度，故增加渗透压的检查项，限度以毫渗透压摩尔浓度计应为260～320mOsmol/kg。起草过程对12批样品进行检查，结果均符合规定（见表1）。表1生理氯化钠溶液渗透压测定结果生产

8、厂家批号渗透压（mOsmol/kg）平均（mOsmol/kg）四川省药品检验所复核结果广东大冢