北京大学生物医学伦理委员会

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1、PKUIRB_新方案审查申请表_V1.1北京大学生物医学伦理委员会新方案审查申请表填表说明：1.申请书内容用文字输入打印后，在选中的项目前插入“X”符号;2.对本研究不适用的内容请注明“不适用”，具体内容可跳过不填。申请日期：　　年　　月　日项目（项目名称）拟研究时间年月日至年月日项目负责人所在单位联系方式Email:固定电话:手机：资助者类型口政府口基金会口公司口国际组织口研究生课题口其他：研究类型(请按情况选择)l科研项目口观察性研究口证实性研究口其他：l药物临床试验口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ期口其他：l医

2、疗器械临床试验口临床试用口临床验证口其他：l多中心合作口申请人为项目负责人口申请人所在单位承担数据管理和传递工作口不适用l国际合作±涉及生物样品出口口是，口否±涉及数据的跨国传送？口是，口否l对多中心合作和／或国际合作中涉及的研究管理和数据管理工作是否在研究方案中加以详细说明？口是，口否研究设计(请选择)口队列研究口病例对照研究口横断面研究口配对研究口随机对照试验口应用盲法口其他：研究方案摘要研究背景和目的（1-2句）：研究内容和受试者群体（2-4句）：对照形式、干预措施、样本量大小和观察指标（2-4句）：

3、风险/受益分析(1-2句)：一、主要研究者资格与经验，研究机构条件（同时请附其通过GCP，CITI等培训的证书）4/4PKUIRB_新方案审查申请表_V1.1姓名单位（若为多中心研究，请注明外单位名称）教育和研究背景（如MD，心血管研究）是否获得GCP证书是否获得CITI证书项目负责人项目协同负责人（若适用）项目协调人研究设备条件l抢救设备口具备口不具备l研究设备口具备口不具备二、受益与风险受益情况(请选择)l对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：口为直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益l对

4、社会口为直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益安慰剂对照l是否采用安慰剂对照？口是口否若选“是”，安慰剂对照基于：口没有已被证明有效的干预措施口出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害预期的不良反应请明确：控制风险的措施l是否制定了数据与安全监察计划？口是口否l针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择：口排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验；口预期不良反应的处理方案

5、与程序；口紧急破盲机制；口提前终止研究标准；l是否采取保护受试者隐私的措施？口是口否三、受试人群和受试者招募受试人群(请选择，可多选)o健康人群o病人l是否包括以下弱势群体：口是（请明确），口否口成人口未成年口福利院的儿童口胎儿口新生儿口孕妇口病人口老人口囚犯口不具知情同意能力的成人口认知能力衰退的成人口残疾人口教育/经济地位低下的人群口疾病终末期患者口学生（原则上，受主要研究人员指导的学生不应作为受试者参加研究）4/4PKUIRB_新方案审查申请表_V1.1口雇员（原则上，受主要研究人员监管的员工不应作为

6、受试者参加研究）口使用少数民族语言或方言的人群口健康志愿者口多中心招募l在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护：口是口否受试者参与试验所涉步骤（请选择）o基因检测；o基因转移；o建DNA库；o流行病检测；o建人类细胞库；o使用人类胚胎干细胞；o使用人工诱导的多能性干细胞；o使用由人胚转化得到的其他类型的细胞；o使用人兽混合胚胎l该研究会因研究需要采血么？口是口否若选“是”，在为期8周的时间段采集血量最多为毫升；采血的次数：次，每次_____毫升。补偿与研究有关的医疗检查与治疗口免费口部分

7、免费口不免费与参加研究有关的交通、餐补等元/例其他补偿元/例受试者招募材料，请选择(可多选)：（请以附件方式提供具体材料）口海报口广告牌口宣传单/宣传手册口报纸广告口杂志广告口广播广告口电台广告/录像口互联网网站口电话口电子邮件口明信片/信件口其他：四、受试者的医疗与隐私保护受试者的医疗l方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排：口是口否研究过程中出现损伤的赔偿l对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿：口有口无l对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无受试者隐私l研究方案中是否包括保护受

8、试者隐私的方案？口是口否l研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案？口是口否受试者病历和其他个人信息l研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否l若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、过程和保密做出明确阐述？在知情同意书中是否对该情况加以详细说明?口是口否五、知情同意完全告知（请选择）o试验目的o试验步骤（包括所有侵入性操作）o试验期限o试验预期的风险和不便4/4PKUIRB_新方案审