北京大学生物医学伦理委员会puirb

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1、D093严重不良事件(SAE)报告PUIRB_AF08_v2(2013-11-27)北京大学生物医学伦理委员会（PUIRB）严重不良事件(SAE)报告表伦理审查批件号项目全称经费来源项目负责人项目负责人单位项目负责人E-mail项目负责人电话/手机项目协调人项目协调人E-mail项目协调人电话/手机发生SAE的研究中心名称如果是多中心研究，分中心SAE报告需填写以下内容：该研究中心协同负责人协同协调人E-mail协同负责人电话/手机报告类别□初始报告□随访报告（第__次）□最终报告1.受试者信息受试者姓名首字母或编码（非姓名）：严

2、重不良事件发生时间：年月日时研究者或申办方获知并确定严重不良事件的时间：年月日时2.严重不良事件情况（1）严重不良事件分类□需住院治疗□延长住院时间□伤残□影响工作能力□导致先天畸形□危及生命或死亡□对受试者造成伤害并且需要药物或手术干预治疗才能避免以上事件发生的不良事件□其它（请说明）（2）严重不良事件与研究的关系(包括研究药物/医疗器械/试验步骤)□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关□无关3.严重不良事件描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，见附页）北京大学生物医学

3、伦理委员会办公室：北京大学医学部逸夫教学楼501室(海淀区学院路38号)电话：010-82805751Email:llwyh@bjmu.edu.cn3/3D093严重不良事件(SAE)报告PUIRB_AF08_v2(2013-11-27)4.研究涉及试验药物/试验器械者，请填写以下信息：试验药物/器械名称（中文/英文）：用药情况（包括药量，给药途径，起止时间）：对试验药物/器械采取的措施：□继续使用□减小剂量□暂停后又恢复□停用5.严重不良事件的转归□症状消失，无后遗症□症状消失，有后遗症（请说明）：□症状持续，时至还在接受治疗□

4、死亡，死亡日期：6.是否有合并用药和基础疾病（列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）7.严重不良事件是否预期□该严重不良事件为预期不良事件，已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明。□该严重不良事件为非预期不良事件，没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明。8.破盲情况□未破盲□已破盲（破盲时间：年月日）：□试验组□对照组9.已采取措施是否打算修改方案和/或知情同意书□否□是□已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险□即将修改方案和/或知情同意书10.其他说明北京大学生物医学伦理

5、委员会办公室：北京大学医学部逸夫教学楼501室(海淀区学院路38号)电话：010-82805751Email:llwyh@bjmu.edu.cn3/3D093严重不良事件(SAE)报告PUIRB_AF08_v2(2013-11-27)项目负责人签字日期如果是多中心研究，分中心SAE报告需填写以下内容：分中心负责人签字日期伦理委员会意见处理方式□会议审查（拟上会日期：）□非会议审查受理人签名日期附页（请根据实际内容增加附页）严重不良事件描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析）北京

6、大学生物医学伦理委员会办公室：北京大学医学部逸夫教学楼501室(海淀区学院路38号)电话：010-82805751Email:llwyh@bjmu.edu.cn3/3