北京大学生物医学伦理委员会puirb

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1、D005持续审查申请表PUIRB_AF06_v3(20170321)北京大学生物医学伦理委员会（PUIRB）持续审查申请表伦理审查批件号项目全称经费来源项目负责人项目负责人所在单位项目负责人E-mial项目负责人电话/手机项目协调人项目协调人E-mail项目协调人电话/手机提交持续审查次数第______次研究初始批准日期（原始批件）上一次持续审查批准日期上一次持续审查批件失效日期1.研究目的概述：2.研究设计概述：3.研究纳入/排除标准是：4.研究是否涉及弱势群体：□儿童/未成年人□服刑人员□孕妇□认知障碍或因健康状况

2、而没有能力做出知情同意的成年人□申办者/研究者的雇员或学生□教育/经济地位低下的人员□疾病终末期患者□其他（请注明）：________□不涉及5.研究可能涉及的风险包括：6.研究风险评估：□不大于最小风险□大于最小风险7.研究可能的获益包括：北京大学生物医学伦理委员会办公室：北京大学医学部逸夫教学楼501室(海淀区学院路38号)电话：010-82805751Email:llwyh@bjmu.edu.cn6/6D005持续审查申请表PUIRB_AF06_v3(20170321)1.研究实施过程中采取的隐私保护、数据安全等

3、质量保障措施包括：2.自IRB初始审查或上次持续审查以来，该研究的风险/获益是否改变？风险：□增加；□降低；□不变；获益：□增加；□降低；□不变；风险获益比：□增加；□降低；□不变；3.1）研究是否涉及生物样本的收集与存储？□否□是，请进一步明确：□仅用于该研究；□用于将来特定的研究；□用于将来不确定的研究；2）以上内容是否在知情同意书中进行说明？□否□是3）自IRB初始审查或上次持续审查以来，是否有遗传资源样本/数据出口？□否□是4.自IRB初始审查或上次持续审查以来，是否发生过方案修正？□否□是，请填写以下信息：：

4、最近一次修正案获得批准日期最近一次修正案批件失效日期最新版本研究方案版本号：____________，版本日期：__________知情同意书版本号：____________，版本日期：__________病例报告表版本号：____________，版本日期：__________（其他文件）版本号：____________，版本日期：__________版本号：____________，版本日期：__________版本号：____________，版本日期：__________重要提示：若发生方案修正，但尚未提交申请

5、，请务必及时提交“修正案申请”及“不依从事件报告”。5.1）自IRB初始审查或上次持续审查以来，该研究是否发生方案违背/偏离（PD/PV）？□否□是，请简要说明相应事件及处理措施：_____________________________北京大学生物医学伦理委员会办公室：北京大学医学部逸夫教学楼501室(海淀区学院路38号)电话：010-82805751Email:llwyh@bjmu.edu.cn6/6D005持续审查申请表PUIRB_AF06_v3(20170321)2）发生的方案违背/偏离是否报告给IRB，并获得

6、批准继续开展研究？□是，批准日期：______________□否，请提交“不依从事件报告”。1.自IRB初始审查或上次持续审查以来，项目是否进行过内部监查等质量控制？□是，请附件简要说明或提交监查报告□否□不适用，请注明原因：____________________________________________2.该研究是否设立数据安全监查委员会（DSMB）？□是，请附件概述过去一年内（或上一次持续审查至今）DSMB相关发现或提交DSMB报告。□否□不适用3.自IRB初始审查或上次持续审查以来，项目是否进行过外部稽

7、查？□是，请附件简要说明或提交稽查报告□否□不适用，请注明原因：____________________________________________4.目前受试者入组信息汇总：过去一年（或上次持续审查至今）累计数（研究开始至今）入组的受试者数量入选的潜在弱势群体数量已签署知情同意书、但自动退出的受试者数量已签署知情同意书、但失去联系的受试者数量已签署知情同意书、但被剔除的受试者数量已签署知情同意书并完成研究的受试者数量（所有干预及随访都已完成）说明：入组数量：指签署了知情同意书的受试者人数；对于免签书面知情同意的项

8、目，指口头同意参加研究的受试者人数；对于免除知情同意的回顾性研究，指所查阅的记录数。5.研究拟入组受试者数目：___________6.研究实施过程中，负责招募受试者的是：（可多选）□项目负责人□研究者□医生□护士□其他（请注明）：_______________________7.具体招募方式是：（可多选）□招募启事□互联网□电子