试论药品抽查检验的法律含义与价值

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1、2007年3月刊《现代食品与药品杂质》（总第17期）试论药品抽查检验的法律含义与价值——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（1）谢志洁（广东省药品检验所广州510180）摘要药品抽查检验是国家监管药品质量的重要手段之一。本文以现行法律制度规定为依据，解析了药品抽查检验的法律含义及其职权特点，阐明了药品发生质量问题的客观必然性，论述了药品抽查检验在发现药品质量问题、评价药品质量水平、公告药品质量状态、改善药品质量管理等四个方面的价值。关键词药品抽查检验法律含义价值我国药品质量监管体系如果按照过程方法来划分的话，可以分为

2、由药品注册等制度构成的药品质量准入监管手段、由药品生产经营许可认证等制度构成的药品质量过程监管手段和由药品抽查检验、药品不良应监测等制度构成的终端监管手段等三大手段。药品抽查检验作为国家最重要的药品质量终端监管手段之一,其在保障公众用药安全和实施药品市场监管工作中发挥了重要作用,可以说是患者使用之前的最后一道防线。由于药品抽查检验具有典型的国家行政权力性质，又需要投入大量的人、财、物力加以保障，更涉及到药品生产、经营、使用等多方面的利益，因此，正确认识药品抽查检验的法律含义及其实施价值，对于有效实施药品抽查检验和完善药品

3、抽查检验法律制度具有重要意义。1药品抽查检验的基本概念尽管药品抽查检验活动及其制度很早就已经制定和施行，但是真正发展成熟并以法律形式规范药品抽查检验活动是在2001年新修订的《中华人民共和国药品管理法》[1]（以下简称《药品管理法》）颁布之后。本文对药品抽查检验的法律含义的讨论就是以现行药品管理法律规定为基准的。1.1药品抽查检验的法律含义《药品管理法》第六十五条第一款规定：“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。”这一规定，赋予了药品抽查检验权的法律地位。根据这一法律规定，可以推导出药品抽查检

4、验的基本概念，即：药品抽查检验是药品监督管理部门依法根据监督检查的需要，应用抽查检验的方式掌握了解药品质量的行政行为。根据法律规定和以上定义，药品抽查检验包含以下六层含义：一是药品抽查检验是一项行政行为，必须依法进行，药品抽查检验权的行使必须得到法律的授权，未经法律授权不得行使；二是药品抽查检验的主体是药品监督管理部门，药品抽查检验活动是药品监督管理部门主动实施监督检查的行政行为；三是药品抽查检验的依据是依法实施的药品监督检查的需要，是药品监督管理部门在实施监督检查过程中产生的并且是在必要时采取的行政行为，也就是说，药品

5、抽查检验并非是药品监督检查过程中必须采取的行政行为；四是药品抽查检验的对象是药品质量，是药品监督管理部门针对生产、经营和使用的药品质量及其责任主体（包括药品生产企业、经营企业和使用单位）所采取的行政行为；五是药品抽查检验的目的是掌握了解药品质量，是药品监督管理部门为评价、判断药品质量而采取的行政行为；六是药品抽查检验的方式是抽查和检验，是药品监督管理部门综合应用抽查和检验两种方式评价、判断药品质量的行政行为。1.2药品抽查检验的职权特点药品抽查检验是药品监管部门依法实施的一项行政活动，具有执行性、主动性、管理性、服务性等

6、行政职权特征；同时也是一项行政权力，是药品监督管理机关执行法律，实施监管的行政权力，具有权利性、义务性、强制性、规范性等行政法律行为特征。因此，药品抽查检验是一项依职权的单方行政行为，是具有法律意义的、能够产生法律后果的行政行为。它能够引起行政相对人行政法律地位的变化，如药品抽验结果被公告，则意味着相对人荣誉上的得失；它具有法律效力，将产生法律后果，如药品抽查检验不合格，相对人将面临被公告、被处罚的后果。正是由于药品抽查检验职权的行政法律行为特性，因此，建立健全药品抽查检验法律制度，依法规范药品抽查检验行为就成为必然要求

7、。1.3药品抽查检验的基本类型国家食品药品监督管理局的规范性文件《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号，以下简称“管理规定”）规定，药品抽查检验分为药品评价抽验和药品监督抽验两类，药品“评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作”；药品“监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。”[2]2药品质量问题的客观性药品既是一般商品，具有一般商品的性质，但药品同时又是特殊商品，具有

8、不同于一般商品的特殊性，这些特殊性包括：药品作用的两重性、药品使用的专用性、药品质量的重要性、药品消费的被动性、假劣药品的危害性、药品虚假广告的欺骗性、药品价格虚高的欺诈性、药品支付的多样性、药品监督管理的专业性等。[3]药品之所以是特殊商品，其原因有二：一是药品本身具有天然的局限性。“是药三分毒”，“药可治病、药可