丹参制剂中原儿茶醛及丹参素的同时定量分析

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1、中成药．2000，22（12）：872-874丹参制剂中原儿茶醛及丹参素的同时定量分析韩桂茹赵志军刘铁钢，董少杰张倩马景梅（河北省药品检验所河北石家庄，安国药业集团河北安国）摘要：目的：对复方丹参含片及滴丸中的原儿茶醛及丹参素同时进行了定量测定。方法：采用高效液相法。结果：复方丹参含片5次测定平均回收率丹参素为100.47%，RSD为1.08%，原儿茶醛为99.27%，RSD为1.22%。在丹参滴丸中3次测定的平均回收率丹参素为100.40%，RSD为0.65%，原儿茶醛为98.47%，RSD为1.76%。结论：方法简便、快速，两峰分离良好。

2、关键词：丹参素；原儿茶醛；复方丹参含片；复方丹参滴丸；高效液相色谱中图分类号：R284.1文献标识码：B文章编号：1001-1528（2000）12-0872-02复方丹参含片及滴丸均为复方丹参片的第二代产品，有效成分为水溶性的丹参素及原儿茶醛等。复方丹参含片的测定指标为原儿茶醛[1]，而滴丸为丹参素[2]。为统一同类产品的测定指标，提高疗效，我们采用高效液相法，对复方丹参含片及滴丸中的丹参素及原儿茶醛同时进行了定量。并进行了方法学考查。1仪器与试药高效液相色谱仪（P200Ⅱ高压恒流泵，UV－可变波长检测器，WDL－95色谱工作站）；原儿茶醛

3、（中国药品生物制品检定所提供）；丹参素（上海医科大学提供）；复方丹参含片（安国药业集团提供）；复方丹参滴丸（药店购来）；实验中所用甲醇为色谱纯，其它试剂试药均为分析纯。2方法与结果2．1色谱条件色谱柱：4.6mm×200mmC18，流动相：甲醇-15冰醋酸（15:85），检测波长280nm，流速1.0ml／min，进样量20μl，理论塔板数：原儿茶醛，丹参素均为2000以上。2．2标准曲线的制备精密称取原儿茶醛及丹参素对照品，分别加50%甲醇配制成如下浓度的对照品溶液：原儿茶醛（mg／ml）丹参素（mg／ml）0.005030.03510.0

4、10060.07020.020120.14040.030180.19660.040240.2808上述浓度的对照品溶液，各进样20μl，测其峰面积，以各峰面积为纵坐标，含量为横坐标，绘制标准曲线，原儿茶醛的回归方程为y=.7X-2436.585，r=0.。丹参素的回归方程为y＝X-18487.645，r＝0.9995。表明原儿茶醛在0.1006～0.8048μg，丹参素在0.702～5.616μg范围内各峰面积与浓度呈良好的线性关系。2．3样品的测定取复方丹参含片20片（或滴丸20粒）称取总重，求取平均片重（或粒重）后，将含片研细、精密称取约

5、0.2g（滴丸取10粒精密称定），置具塞三角瓶中，准确加50%甲醇25ml，称重，浸渍30min后，超声15min，称重。用50%甲醇补足减失的重量，过滤，取续滤液经0.45μm滤膜过滤后，作为供试品溶液。分别吸取供试品溶液与每ml含丹参素0.1404mg，原儿茶醛0.02012mg的对照品溶液各20μl，进样测定，按外标一点法计算含量。测定33批复方丹参含片与6批滴丸的含量，结果见表1。2．4回收率实验采用加样回收实验，取同一份样品6份，一份作为叠加样品，其余5份按样品比标准品约为1:1加入等量的原儿茶醛及丹参素对照品，按样品测定项下方法进

6、行测定，计算回收率，结果见表2。表1复方丹参含片及滴丸中原儿茶醛及丹参素的测定结果n=2名称批号原儿茶醛含量子[mg/片（粒）]丹参素含量[mg/片（粒）]含丹参药材量[g/片（粒）]厂家复方丹参含片0.805.360.45安国药业集团0.756.210.45安国药业集团0.485.570.45安国药业集团复方丹参滴丸-50.0270.180.09--90.0260.200.09--230.0250.180.09--310.0270.190.09--140.0270.180.09--50.0290.170.09-表2原儿茶醛及丹参素回收率测定

7、结果名称原儿茶醛加入量（mg）测得量（mg）回收率（%）(%)RSD（%）丹参素含量（mg）测得量（mg）回收率（%）（%）RSD（%）复方丹参含片1.36151.3917102.220.18860.188499.891.36151.3678100.460.18860.185598.361.36151.3663100.35100.471.080.18860.1905101.0199.281.221.36151.3620100.040.18860.184998.031.36151.352099.300.18860.186999.09复方丹参滴丸

8、0.544460.54582100.250.075450.0752899.770.544460.543699.84100.400.650.075450.074799