丹参素钠提取及注射用丹参素钠研制

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1、里』，盘生塑±监塞盘查盍塑曲焦塾垦垂堑旦盘查垂塑盟堑剑声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得7]Jll大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。本学位论文成果是本人在四川大学读书期间在导师指导下取得的，论文成果归四川大学所有，特此声明。指导老论文作日期：姗≯岁·上?堕』!!盘堂塑±迨塞盐垒盂鱼鲍握墼盈壁盟旦盘查盂鱼盟丛剑丹参素钠的提取及注射用丹参素钠的研制药剂学专业研

2、究生：闰根全指导教师：贺英菊摘要丹参素(Danshensu，DA)是从唇形科(Labiatae)鼠尾草属(Salvia)植物丹参(Salviamiltiorrhiza)干燥根部的水提取液中分离得到的一种有效成分，其化学名为D-(+)．p-(3，4．二羟基苯基乳酸)，【D-(+)-p弗，4-dihydoxy-phenylalanine)]。由于丹参素是一种不稳定的游离酸，故在使用时常将其制成钠盐。丹参素是抗心肌缺血的有效成分，对治疗冠心病有一定疗效。丹参素可抑制血小板的合成、聚集和释放TXA2d等缩血管物质，提高心肌耐缺氧能力，保护心肌，增加冠脉流量。丹参素是许多治疗心血管疾病的中成药的质量控

3、制指标。因此丹参素具有广泛的应用前景。由于丹参中成份复杂，丹参素在其中的含量低(不到0．5％)，且丹参素含有酚羟基，易氧化，使得丹参素的提取分离非常困难；目前还没有成熟的合成工艺制备丹参素，采用直接合成的方法工业化生产丹参素的设想也不太现实。本论文拟从中药丹参中提取高纯度的丹参素钠，摸索其提取纯化工艺。采用均匀设计方法筛选出了丹参素的最佳提取工艺，通过对丹参提取液进行处理提高了丹参素的含量，通过对大孔吸附树脂富集纯化丹参素工艺条件与参数的考察，探索出丹参素钠的纯化工艺方法及流程，结合其他分离纯化技术最终得到了纯度达95％以上的丹参素钠精制品。该工艺为丹参素的进一步开发利用提供了有益的参考。．

4、本文采用四大谱技术(UV、IR、MS、1H-NMR、X3C．NMR)对精制品进4行了结构确证，并通过热分析法、比旋度和熔点的测定佐证了精制品为丹参素钠。本文建立了丹参素钠含量测定的高效液相色谱方法，对丹参素钠的稳定性进行了基础研究。考察了pH、光照、氧、离子强度、金属离子等对丹参素钠的稳定性影响；在稳定性考察的基础上，优化处方工艺，制备注射用丹参素钠。通过对丹参素钠的稳定性研究发现，丹参素钠在偏酸的环境中稳定，在中性或者碱性条件下不稳定；光照可能加速丹参索钠的自氧化过程；02会氧化丹参素钠的邻酚羟基，使其形成邻苯二醌式结构；金属离子催化氧化丹参素钠。在注射用丹参素钠的研究中，以注射用无菌分装

5、产品的基本药剂学要求为指标，初步考察并确定了注射用丹参素钠的处方和制备工艺。关键词：丹参素提取分离大孔吸附树脂结构确证稳定性注射用丹参素钠5堕删盘芏塑±堡圭墨叠盍塑盟握墼丛生盟旦盘叁盍塾鲍盈剑StudyonextractionofSodiumDanshensuanddevelopmentofSodiumDanshensuforinjectionPost-graduate：YahGenqnanTutor：．HeY'mgiuDanshensu【D小)-p书，4-dihydoxy-phenylalanine)],Danshensuisaneffectivecompoundextractedfrom

6、thewaterphaseofthedriedrootsofSalvinmiltiorrhizaofLabintaeSalvia．BecauseDanshensuisunstabledissociatedfattyacid，itisusedassodiumsalt．Danshensuiseffectiveanti-myocardialischeminsubstance，hasoortalneffectincuringcornonatyheartdise岱e．Danshensucaninhibitbloodplateletsynthesizing,gatherandreleaseTXA2d，i

7、mproveflowrateofcomonarycirculation,protectcardiacmuscleandimproveitsoxygen-deficiancyproofcapability．MeanwhileDanshensuisthequalitystandardofsoiIlealin懿epatentdrug．SoDanshensuhasabroadprospect．Asdanshenhas