板蓝根颗粒微生物限度验证文件

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1、×××××××有限公司　　WSW080300202　第2页共11页微生物限度检查方法验证文件产品名称板蓝根颗粒产品代号C-055编　　　码WSW080100202××××药业有限公司×××××××有限公司　　WSW080300202　第2页共11页1　验证方案的制定、审核、批准剂　　　　型产　品　名　称颗粒剂板蓝根颗粒验　　证　　小　　组成员职务姓　　名　主　　要　　职　　责组　长验证负责人副组长方案及报告审核负责人成　员方案制度实施负责人实施人起草人起草日期：审核人审核日期：批准人批准日期：验证方案组织实施进度年　月　日至

2、　　年　月　日2　目的建立药品微生物检查法，确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。3　微生物限度室的环境本验证用微生物检查室光线良好、温湿度适中、远离厕所及污染区。面积8平方米，高度2.2米。由一更衣间、二更衣间、缓冲间、微生物检查室、阳性对照室组成。微生物检查室、阳性对照室分别装有传递窗。一更衣间内有洗手盆、防静电抹台面抹布、防静电抹地面抹布、0.15%新洁尔灭、吉祥牌干手器、多用途胶粘型除尘器、洁净工作鞋。二更衣间有不锈钢挂钩，挂有防静电洁净工作服、口罩。室内六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、

3、天花板连接处呈凹弧形，无缝隙、无死角。室内没有下水道。墙壁、天花板采用耐腐蚀彩钢板材料，地面采用耐磨地板胶建成。操作间有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级。微生物限度室、阳性对照室分别放置100级超净工作台和温湿度表×××××××有限公司　　WSW080300202　第2页共11页，装有柜式空调，室内温度控制18～26℃，相对湿度45～65%。缓冲间及操作间内有空气消毒效果的紫外灯及臭氧消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间装有静压差计。微生物检查室内的照明灯嵌装在天花板内，室内光照分布均匀，光照度不低于3

4、00lx。更衣间、缓冲间、操作间和传递窗所设置的紫外线杀菌灯（2～2.5/m3），一个月定期检查辐射强度，要求在操作面上达40µW·cm－2。微生物检查室一个月用丙二醇或甲醛交替熏蒸。每周和每次操作前用0.15%洁尔灭消毒擦拭操作台及可能污染的死角，开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌30分钟。在每次操作完毕，同样用上述消毒液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。微生物检查室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断微生物检查室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。微生物检查室操作台消

5、毒擦拭后，先启动层流净化装置30分钟，将备妥的营养琼脂平板3个（经30～35℃预培养48小时，结果无菌落生长），以无菌方式（或经传递箱）传入操作间，置净化台左、中、右各1个，开盖，暴露30分钟后将盖盖上。在30～35℃培养箱内倒置培养48小时，取出检查。3个平板生长的平均菌落数不超过1个。无菌操作台面或超净工作台一个请有关部门检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径≥0.5µm的粒数不得超过3.5个/升，≥5µm的粒数为0，空气流速应≥0.35µm/s，可根据无菌状况必要时置换过滤器。均已验证合格。

6、×××××××有限公司　　WSW080300202　第2页共11页4　主要设备仪器及器皿一览表名　　　　称规　　格数　量隔水培养箱GH1台生化培养箱PYX-190S-A1台数显恒温水浴锅HH－21台立式压力蒸汽灭菌器YXQ－LS－50SI1台电热恒温干燥箱WMK－021台冰箱BGD－1801台超净工作台SW－CJ－2FD2台尘埃粒子计数器CLJ－10D　1台电子天平LP1502（1500g/10mg）1台马头牌架盘药物天平JYT－51台吉祥自动干手器JXG－1301台接种环1支电炉1个不锈钢锅1个酒精灯2盏75%酒精棉球2瓶

7、脱脂棉1袋灭菌剪刀1把牛皮纸灭菌镊子2把灭菌称样纸1把不锈钢药匙1把试管架2个打火机2个记号笔2支锥形瓶100ml、500ml4个、12个培养皿Φ90mm140对量筒500ml、100ml各1个试管15ml、25ml3支、16支吸管1ml、2ml分度0.0120根吸管10ml分度0.110根实验记录纸1本5　内容×××××××有限公司　　WSW080300202　第2页共11页5.1试液及其配制0.15%新洁尔灭：用500ml量筒倒入0.75ml新洁尔灭溶液，加水至500ml即得。75%乙醇溶液：用100ml量筒倒入75ml

8、无水乙醇，加水至100ml即得。3.2稀释剂和试剂0.9%无菌氯化钠溶液200ml（分装10ml8试管、5ml12试管）：取氯化钠1.8g，加水溶解使成200ml，过滤，分装、灭菌。Ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液400ml（分装锥形瓶100ml4瓶）：取磷酸二氢钾1.78g、磷酸氢二钠