原辅料供应商调查表

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1、苏州君安药业有限公司原辅料供应商调查表文件编号：SJ-003-00审计检查清单批准程序：生产部经理/日期：_________质量部经理/日期：_________生效日期：供应商公司名称：（公司总部）详细地址：_______________________生产厂详细地址（生产厂与总部不同地址时）：__电话号码：传真号码：已购买或将购买的物料名称及规格：_________________________________________________________________1、基本情况YesNo1.1贵公司在何时建立？1.2贵

2、公司属于谁？1.3贵公司是否登记DMF？若为“是”，请DMF号和监督机关名称。1.4基层质量保证联系人的情况？姓名：职位：电话号码：传真号码：1.5是否生产原料药以外的其它产品？是否与原料药在同一工厂生产？若“是”，请说明其它产品的类型。第6页共6页苏州君安药业有限公司原辅料供应商调查表1.6下列产品是否与将购买的物料在同一工厂/厂房生产？抗生素（若为“是”，请说明类型）类型：细胞毒素类固醇杀虫剂/除草剂生物制品说明：1、组织和人员YesNo2.1是否附上可显示贵公司报告系统的组织结构图,是否表明QA的作用完全独立。已附上：2.2

3、贵公司共有员工多少人？2.3贵公司质量保证部共有员工多少人,QA与生产人员比例？2.4是否有书面的培训材料l新员工培训材料？l现工作在岗员工的培训记录？2.5是否保存所有员工的培训记录？2.6哪种工作职能负责放行前的批记录审核？2.7哪种工作职能负责SOP的审核与批准？2.8哪个部门审核并批准生产主文件？2.9是否有生产主文件改版的SOP？2.1.0哪个工作职能批准产品质量标准？2、厂房和设施YesNo第6页共6页苏州君安药业有限公司原辅料供应商调查表3.1提供设施布局图，标明生产过程的位置分布。已附上：3.2是否有书面的害虫控制

4、程序？3.3是否有防虫控制记录？3.4是否有设施清洁的SOP？l在相同产品的不同批次之间？l在不同产品之间？3.5是否有清洁记录？1、设备4.1是否有书面的对所有生产和控制设备的校正程序？4.2是否每种仪器都有校正记录？4.3是否对所有的生产设备都有一个预防维护程序？4.4是否对非专用设备的每一部分均有清洗程序？4.5是否有书面的清洁验证程序,是验证还是确认？简要描述验证过程。2、组分的控制YesNo5.1是否有已批准的原料供应商的名单？5.2是否有存货周转的“先进先出”系统？5.3是否规定对接收物料和已经过检验的物料进行区分贮存

5、？5.4仓库中是否有温度和相对湿度的控制？如果有，规定限度。5.5简要描述在分装操作中防止微生物污染应注意的事项。第6页共6页苏州君安药业有限公司原辅料供应商调查表5.6是否有原料的留样？5.7是否有书面的对所有产品所用到的全部原料的取样计划？5.8产品生产中所使用的原料是否只是凭供应商的分析报告接收的？如果是，这些原料多长时间由实验室实际检查一次？1、生产和过程控制YesNo6.1是否每一产品都有生产流程图？若有，请附上相关的复印件。6.2是否每一产品均有适用的工艺验证报告？若有，请提供相关报告的复印件。6.3请提供生产过程中所

6、用水的取样及测定SOP复印件。6.4是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP？6.5何种工作职能对该不符合项展开调查？6.6何种工作职能负责处理投诉？6.7是否对投诉的调查扩大到同一产品的其它批次？6.8简要描述在生产过程中哪一阶段有计算和物料的平衡，并且是如何进行的？6.9是否在连续生产过程中存在有时间限制的步骤？6.10是否有进行再加工的过程？若有，请提供SOP复印件。已附上：6.11是否有母液或溶剂的回收步骤？若有，请简要描述该过程。第6页共6页苏州君安药业有限公司原辅料供应商调查表YesNo6.12请简要描述生产过程中相

7、关阶段的过程控制。6.13是否有生产过程、设备回系统变更控制的SOP？若有，是否要求在变更之前由QA批准？6.14是否由部分生产过程由次承包商进行（如微粉化）？若有，请给出所有使用的次承包商的名称和地址，并描述其所进行的工作。6.15是否与每一个次承包商均有签署的协议（合同供货方和收货方），并且详细记述cGMP所要求的责任。6.16请附上次承包商审计SOP的复印件。？已附上：7、包装及贴标签控制7.1是否有包装和标签材料的接收和检验的书面程序？7.2是否有包装和标签材料接收和检验的书面程序？7.3简要描述在包装和/贴标签操作前生产

8、线清场程序。7.4描述批编号系统。8、实验室控制YesNo8.1实验室共有员工多少人？8.2实验室是否与生产厂在同一地点？8.3实验室负责人向谁报告？8.4请附上实验室主要仪器设备清单及规格。8.5成品是否进行微生物限度检查？第6页共6页苏州君安药