gmp供应商批准程序

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1、德信诚培训网供应商批准程序文件编码MX1202·017-00Copy№起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：变更内容修订号修订原因与内容生效日期00新建质量保证部[]生产技术部[]物流部[]行政劳人部[]财务部[]QC室[]QA室[]设备动力部[]动力车间[]机修车间[]工艺研究室[]档案室[]前处理提取车间[]液体制剂车间[]固体制剂车间[]市场开发部[]营销部[]分发单位1.适用范围更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网本标准适用于正式生

2、产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。1.职责物流部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。生产技术部：提供样品使用情况。质量部：组织供户审计。分管副总：审批供户审计报告。2.内容2.1.模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。2.2.正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准，其批准流程图见附表。2.3.供应商的最初选择2.3.1.采购组收集供户资料，确定审计对象，其内容有：2.3.1.1.供应商提供的资料（企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认证

3、等）。对于经营性供户，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。2.3.1.2.从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况。2.3.1.3.物料的性价比。2.3.1.4.另外，采购员应向供应商索取小样，交QC检验其质量是否符合相关标准2.4.对供应商的质量审计2.4.1.审计人员组成QA、采购组、使用部门（根据实际需要）共同组成审计小组。2.4.2.审计时间安排由采购人员负责与供应商联系，确定审计时间。2.4.3.审计方式现场审计。2.4.4.审计程序2.4.4.1.首次会议供应商需要派相关人员配

4、合我方人员进行审计。我方质量审计人员应向供户说明审计目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序等。2.4.4.2.审计范围及步骤更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网l组织机构与人员。如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组织机构是否完善。l厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应符合药监局相应的规定）。l物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），是否有与生产相适的

5、库房。l生产管理中批生产记录是否完善；是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管理文件，并严格执行；批号划分是否符合GMP要求。l主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。l是否有独立的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。l质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质量保证体系是否健全。l药用材料供应商对GMP了解的情况及实施情况。1.1.1.1.末次会议我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后由供方生产或质量负责人在《供户

6、审计记录》上签名、加盖供方公司印章进行确认。本次会议一般不对结果作最后的裁定。1.1.2.经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类：1.1.2.1.A类作为供应商。1.1.2.2.B类不作为供应商。1.1.2.3.C类经整改后，重新审计合格才可以作为供应商。1.1.3.审计的批准质量部QA完成《供户审计报告》后，交分管副总批准，并将复印件交采购组备案。其中，对C类供应商应不定期进行复审。同一物料最好有2～3家经批准的供应商。1.1.4.复审1.1.5.复审的方式、内容及批准同前。1.1.6.复审后，其

7、结论只应为两类：1.1.6.1.A类：适合作为供应商。1.1.6.2.B类：不适合作为供应商。1.1.7.复审结论由分管副总批准。1.2.经过上述程序，方能确定正式的供应商。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网1.1.当有下列情况时，供应商应提前提供首批样品，由质量部进行检验，以便发现缺陷，反馈信息，改进质量，而不影响第一批产品的按时交货。1.1.1.首次发货1.1.2.供应商对产品进行了重大改进1.1.3.我公司质量要求有了改变1.1.4.供应商或我公

8、司制造工艺有了较大改变1.1.5.其它有关质量的变更1.2.供户审计的周期：主要供户一年审计一次。1.3.凡经过质量审计被确定为我公司的合格供应商，可给予以下优惠待遇：1.3.1.可成为稳定的供户；1.3.2.价格方面可考虑适当提高；1.3.3.提供所需要的技术帮助与支持。1.4.若供应商产品出现异常情况，由质量部QA采用《对外质量信息反馈单》形式，以书信方式寄出（要求供应商必须回执）；对于连续出现质量问题的供应商，可以减少定货数量，质量问