江苏省食品药品监督管理局文件

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1、江苏省食品药品监督管理局文件苏食药监药生〔2017〕129号关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：根据2017年3月新修订的《放射性药品管理办法》（国务院676号令），并结合国家总局有关要求，省局决定换发《放射性药品使用许可证》，现将有关事宜通知如下：一、换证范围凡2004年以来已换（核）发《放射性药品使用许可证》、使用放射性药品至今的医疗机构，均应申请换发许可证。二、换证程序及时间安排（一）申请（８月底前）。—18—换发许可证的医疗机构应对照江苏省《放射性药品使用许可证》验收标准（附件

2、１），进行自查整改后，向所在地设区市局提出申请，报送如下材料：1.《放射性药品使用许可证换发申请表》（附件２）；2.原《放射性药品使用许可证》正、副本全本复印件；3.《医疗机构执业许可证》《辐射安全许可证》《放射诊疗许可证》正、副本全本复印件；4.自查报告：2年来放射性药品配制、使用管理情况概述、存在问题及改进措施；接受各级各类药品监督检查存在问题及整改情况；对照换证标准自查、整改情况。5.放射性药品配制、使用场所的基本情况：主要包括与配制、使用核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明，并提供医疗机构总平面图、配制场所工艺布局平面图（有空气洁净度

3、要求的，标明空气洁净度等级，并提供有资质检测机构出具的洁净度检测报告）。6.负责放射性药品的使用或配制、质量控制的专职技术人员简历，相关核医学专业技术资历证明、培训证明复印件；7.主要的配制、质控、使用的设备、检测仪器目录；8.配制、质控、使用的管理文件目录；9.自行配制放射性药品的工艺规程、质量标准；10.属正电子放射性药品的应提供《正电子类放射性药品备案批件》复印件；—18—11.自行配制放射性药品如存在委托检验行为，应说明委托检验情况及备案情况。（二）资料审查及现场检查（10月底前）。设区市局收到医疗机构申请后，对申请资料进行审查、组织检查现场并填

4、写现场检查表（见附件３）。对符合换证要求的，由设区市局将申请材料、现场检查表和初审意见上报省局；对不符合规定和标准要求的，要责令限期整改。（三）审批及发证（12月底前）。省局对医疗机构申请材料和设区市局检查表进行审查，必要时视情抽查，重点抽查申请换发第三、四类许可证的医疗机构。审查符合要求的，换发新证；对不符合换证标准或经整改后仍达不到要求的医疗机构，不予换发。三、工作要求（一）各设区市局要高度重视换证工作，认真调查摸底、掌握辖区内医疗机构放射性药品使用情况，督促指导医疗机构进行软、硬件改造；认真细致审核申请资料，严格按照验收标准组织现场检查，出具审核意

5、见；对未按期换证的医疗机构，监督其停止使用放射性药品。（二）各设区市局要落实日常监管责任，建立监督检查的管理制度和运行机制，切实加强使用放射性药品医疗机构的监管，重点加强持有第三、第四类许可证医疗机构的监管，确保放射性药品配制、使用质量。（三）自2018年1月1日起—18—，未取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构，不得继续配制、使用放射性药品。今后，凡需使用放射性药品的医疗机构，应按本通知要求申请核发《放射性药品使用许可证》，不得擅自使用放射性药品，否则依法按无证使用放射性药品查处。换证过程中的问题和建议，请及时与省局药品生产监管处联系。联系人：杨亚萍

6、，联系电话：025-86275806。附件：1.江苏省《放射性药品使用许可证》验收标准2.江苏省《放射性药品使用许可证申请表》　　　　　3.江苏省《放射性药品使用许可证》现场检查表　　　　　　　　江苏省食品药品监管局2017年7月3日（公开属性：主动公开）—18—附件1江苏省《放射性药品使用许可证》验收标准　　　　一、根据《放射性药品管理办法》，参照国家核发《放射性药品使用许可证》验收标准（2003版）及《药品GMP》放射性药品附录，制订本标准。二、许可证类别及药品使用范围（一）第一类：使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。（二）第二类：1.体内诊断

7、、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；2.即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。（三）第三类：1.《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；2.采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；—18—3.采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。（四）第四类：1.《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品；2.可研制和

8、使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或