江苏省食品药品监督管理局文件

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1、江苏省食品药品监督管理局文件苏食药监药通〔2017〕5号转发食品药品监管总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省局认证审评中心：现将国家食品药品监督管理总局《关于修订印发〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则〉有关事宜的通知》（食药监药化〔2016〕监160号）转发给你们，并就有关事项提出如下要求，请认真遵照执行。—80—一、各地要迅速将国家总局新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）转

2、发至辖区内各类药品经营企业。要督促和指导药品经营企业认真贯彻执行《指导原则》规定，加强企业内部培训，改进质量管理工作，完善质量管理体系，修订质量管理文件，严格遵照《指导原则》规定，切实规范药品经营行为。二、各级食品药品监管部门要认真做好《指导原则》的学习培训与贯彻实施。及时组织企业人员、监管人员进行集中学习与培训。自2017年2月1日起，严格按照新修订《指导原则》标准，开展药品GSP认证、跟踪检查、飞行检查、日常监管等有关监督检查工作；严格按照《指导原则》说明部分要求，做好认证检查结果判定和监督检查结果判定。三、各级食品药品监管部门要按照国

3、家总局要求和《指导原则》规定，切实加强对辖区内药品经营企业的监督检查并及时公开检查结果，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。对违反GSP规定的药品经营企业，应依法依规组织查处和曝光；符合收回或撤销GSP认证证书情形的，应依法收回或撤销GSP认证证书。附件：国家食品药品监管总局《关于修订印发〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则〉有关事宜的通知》江苏省食品药品监管局2017年1月10日（公开形式：主动公开）—80—抄送：国家食品药品监督管理总局江苏省食品药品监督管理局办公室2017年1月10日印发—80—附件—80——80——80—

4、附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说明—80—一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，

5、其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目—80—00≤20%通过检查0020%~30%

6、限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34体外诊断试剂（药品）经营企业＜330药品批发企业＜10药品批发企业＜29—80—药品零售企业＜5药品零售企业＜23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体

7、外诊断试剂（药品）经营企业＜22≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-药品零售企业≥5体外诊断试剂（药品）经营企业≥70药品批发企业＜10药品批发企业≥29药品零售企业＜5药品零售企业≥23体外诊断试剂（药品）经营企业＜7体外诊断试剂（药品）经营企业≥2200药品批发企业≥43药品零售企业≥34体外诊断试剂（药品）经营企业≥33第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确

8、保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。4