湖南方盛制药股份有限公司

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1、湖南方盛制药股份有限公司HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.湖南方盛制药股份有限公司接待证券公司医药行业研究员集体调研的问答纪要湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛制药”或“公司”）于2016年7月15日下午3点—5点接待了证券公司证券投资咨询医药行业研究员的集体调研。一、参加集体调研情况调研时间：2016年7月15日15点至17点30分；参与对象：中信证券、兴业证券、国金证券、广发证券、国泰君安证券、民生证券、上海证券、申万宏源、西南证券、华融证券、广证恒生等证券公司与证券证券投资咨询机构的医药行业研究员，部

2、分机构投资者；公司出席人员：董事长兼总经理张庆华先生，董事兼副总经理、研发总监陈波先生，财务总监兼董事会秘书肖汉卿先生；公司战略合作伙伴LipoMedics,Inc.（以下简称“Lipo”）的董事长Dr.VuongTrieu、法务总监Dr.PyngSoon、生产副总监Dr.ZacharyYim、项目管理总监Dr.MihirMunsif。调研方式：访谈二、此次集体调研的主要内容摘录1、请介绍一下公司目前主营业务情况公司是主要从事心脑血管药、骨伤科药、儿科药、妇科药等药品的研发、生产与销售的高新技术企业。目前的主要产品有血塞通分散片、血塞通片、藤黄健骨片

3、、元七骨痛酊、赖氨酸维B12颗粒、金英胶囊等。2015年至今，公司又取得了阿德福韦酯分散片、清脑降压颗粒、复脉定胶囊等8个生产批件，品类进一步得到丰富与完善。第7页，共7页湖南方盛制药股份有限公司HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.部分新产品对应的是庞大的细分市场需求，随着新产品陆续上市销售，公司的综合竞争实力与盈利能力有望得到进一步提升。未来，公司将继续以中成药、化药、生物药品三大制药业务发展为基础，做好营销推广，做大做强现有核心产品，同时加大创新力度，持续提升新药研发的核心竞争优势。2、仿制药LM-001和下一

4、代紫杉醇LM-101的市场销售预测？紫杉醇是临床最常用的抗肿瘤药物之一，2014年国际市场销售额是19.8亿美元。白蛋白结合型紫杉醇自2005年美国批准上市后，已在欧盟、加拿大、中国等30多个国家和地区上市，2014年在国际市场的份额已增长至30%以上，销售额为7.1亿美元。在中国市场，紫杉醇药物保持快速增长，根据中国药学会样本医院数据统计，2014年紫杉醇销售总额是13.9亿元。占据国内紫杉醇市场前三位的产品是脂质体紫杉醇（力扑素）、普通溶剂型紫杉醇注射液（泰素）和白蛋白结合型紫杉醇。普通溶剂型紫杉醇注射液的市场份额正在走下坡路，而力扑素与白蛋白结

5、合型紫杉醇则不断上升。虽然白蛋白结合型紫杉醇是目前最好的紫杉醇制剂，但销售规模上还是远落后于力扑素，市场占有率不到6%，主要原因在于价格高（100mg规格每支6,000元左右），且未能进入医保。LM-001属于高品质白蛋白结合型紫杉醇仿制药，可以通过价格竞争力抢占市场，而LM-101是创新纳米紫杉醇制剂，疗效与白蛋白结合型紫杉醇相当或更好，安全性、生产工艺可控性等方面优于白蛋白结合型紫杉醇，将成为强有力的市场竞争者。3、LM-001的合作进展和预计上市时间？LM-001白蛋白结合型紫杉醇仿药将由方盛制药和Lipo共同建造符合欧盟认证标准和美国FDA认

6、证标准的生产线进行商业化生产，现已开始生产车间设计。未来第7页，共7页湖南方盛制药股份有限公司HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.面向的不仅仅是中国市场，还包括国际市场。预计美国将在2018年下半年完成生物等效性临床试验，2019年上市销售，在中国的生产销售将同步进行。4、LM-001的竞争格局如何，是否存在无法大规模生产的风险？对于白蛋白结合型紫杉醇仿制药项目，国内药企关注度高，已有石药、恒瑞、齐鲁、海正等8家公司申报，目前石药已经取得临床批件。Lipo研发团队中有7位成员曾经在原研药厂工作，深度熟悉制剂工艺，生

7、产质控、注册申报等关键环节，并不是停留在研发阶段的小规模合成，其商业化生产工艺已非常成熟，可以达到10,000支/批的生产批量。方盛制药对于Lipo团队非常有信心，相信团队已储备足够的技术能力，生产出临床疗效一致，质量、稳定性和生产规模都能与原研药相当的仿制药产品。5、下一代紫杉醇LM-101与其他紫杉醇产品的区别？LM-101的专利发明人VuongTrieu博士是纳米制剂领域的专家，领导了Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇）、Cynviloq（紫杉醇聚合物胶束）、nab-docetaxel,nab-rapamycin,nab-17-AAG,nab

8、-IDN5404等纳米药品的研发工作,其中Abraxane被美国Celgene公司以29亿美元收购，Cynv