有关明确医疗器械经营许可与日常监管有关事项通知

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1、关于明确医疗器械经营许可及日常监管有关事项的通知各市食品药品监督管理局：为进一步统一市场准入标准，强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，在深入调研和广泛征求意见的基础上，我局决定对医疗器械经营许可及日常监督管理有关事项做进一步明确。一、医疗器械经营企业许可证审批事权《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）明确授权“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作”。为提高监管能力和工作效率，我局于2004年1

2、2月16日下发了《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔2004〕519号），决定自2005年1月1日起，委托省辖市食品药品监督管理局（原药品监督管理局，以下简称“各市局”）负责《医疗器械经营企业许可证》申请的受理、审查、发证以及换证、变更和注销等工作。目前各市局的机构改革工作正在进行中，不少市局将医疗器械经营许可与医疗器械经营企业日常监管职能分置在不同的职能部门，少数市局甚至将上述职能自行下放至县级药监部门。依据《行政许可法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）相

3、关规定，“医疗器械经营企业许可”原则上必须由各市局的职能部门负责。除受理、现场检查外，其余审批环节不得再次委托。已经委托的，请各市局自行纠正。二、医疗器械经营许可工作程序与要求我局制定了《江苏省医疗器械经营许可工作程序与要求》（详见附件1，以下简称《经营许可程序与要求》）。请不符合要求的市局自行纠正。医疗器械经营企业许可证原则上的发放对象应为企业，即符合《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国个人独资企业法》的企业。仅符合《个体工商户条例》的个体工商户不得申领医疗器械批发企业《医疗器械经营企业许可

4、证》。若为方便群众用械，个体工商户确需申领《医疗器械经营企业许可证》，其经营范围也仅限于《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围。《经营许可程序与要求》规定的《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围，我局今后将根据实际情况适时调整。符合附件1编码规则的《医疗器械经营企业许可证》，到期换证可沿用原证号。凡证号未采用10位编码的，或证号编码前4位与附件1编码规则不同的《医疗器械经营企业许可证》，自2012年1月1日起，申请变更或到期换证，一律按附件1编码规则重新编制新证号。体外诊断试剂专营企业若只经营按医疗

5、器械管理的体外诊断试剂，只需领取《医疗器械经营企业许可证》。取得《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的药品（含按药品管理的体外诊断试剂）、医疗器械，应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》或增加《医疗器械经营企业许可证》经营范围。三、医疗器械经营质量管理与企业许可证检查验收标准我局制定了《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》，并修订了医疗器械经营企业许可证检查验收标准。上述标准自2012年1月1日起正式实施。2

6、012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换证时，方按新标准实施验收。各市局必须严格按新标准检查验收经营企业。经检查组验收合格后，经营企业需对所有的不合格条款进行整改，整改时间不计入整改部门的审批时限内。经营企业若未能自检查验收之日起60个工作日内完成整改并将整改报告上报《医疗器械经营企业许可证》审批部门，审批部门有权终止审查。被终止审查的经营企业，自终止审查之日起6个月内不得再次提出《医疗器械经营企业许可证》相关申请。《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》和医

7、疗器械经营企业许可证检查验收新标准详见附件(《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》、《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业检查验收标准》分别见附件2、见附件3、附件4和附件5)。四、医疗器械经营企业日常监管要求及其他（一）医疗器械经营企业日常监管各市局在严格准入的基础上，对已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业应加强日常监管。在我局未颁布新的《江苏省医疗器械经营企业日常监督管理办法》之前，对医疗器

8、械经营企业的日常监管执行《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》（苏食药监市〔2006〕293号），详见附件5）相关规定。（二）医疗器械经营企业异地增设仓库监管省外医疗器械经营企业跨省辖区在我省异地增设仓库，其仓库监管执行国食药监市[2006]223号和苏食药监市〔2009〕73号文规定（见附件6、附件7）。省内医疗器械经营企业跨省或跨省辖市异地增设仓库，其仓库参照国食药监市[2006]223号和苏食药监市〔2009〕73号文有关规定监管。若省内医疗器械经营企业