申办食品添加剂生产企业卫生许可证须知

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1、申办保健食品添加剂生产企业卫生许可证须知一、设定依据《食品添加剂卫生管理办法》第十条：食品添加剂生产企业必须取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事食品添加剂生产。《广西壮族自治区食品卫生许可证发放管理办法》第七条第一款规定自治区人民政府卫生行政部门负责“新资源食品、保健食品、食品添加剂、辐照食品、碘盐(不包括碘盐分装)生产加工”的食品生产经营活动的卫生许可。《保健食品管理办法》第十四条：在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“×

2、×保健食品”的许可项目后方可进行生产。《广西壮族自治区食品卫生许可证发放管理办法》第七条第一款规定自治区人民政府卫生行政部门负责“新资源食品、保健食品、食品添加剂、辐照食品、碘盐(不包括碘盐分装)生产加工”的食品生产经营活动的卫生许可。二、受理范围广西壮族自治区行政区域内生产已列入《持有卫生部或国家食品添加剂使用卫生标准》GB2760名单范围内的的药品监督管理局《保健食品批准证书》的保健食品添加剂的生产企业。三、核准审批条件1、.具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；2、.具有与食品生产加工相适应

3、的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境；3、.具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；4、.具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5、.具有能对食品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6、.从业人员经过上岗前卫生知识培训、健康检查合格；7、.委托生产加工食品添加剂的，受委托方应当具备加工同类产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证；委托方应具备保证委托生产加工食品添加剂的卫生安全保障体系和风险控制能力；受委托方食品卫生信誉度等级为A级。517、委托生产加工食品的，受

4、委托方应当具备加工同类产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证；委托方应具备保证委托生产加工食品的卫生安全保障体系和风险控制能力；受委托方食品卫生信誉度等级为A级。1、产品具有《保健食品批准证书》；2、产品配方中使用的各种原料符合卫生要求；产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等与上报卫生部或国家食品药品监督管理局核审准内容一致；3、生产条件及生产过程符合《保健食品良好生产规范》(GB17405)和相关卫生规范要求，并通过GMP审查；4、具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专（

5、兼）职食品卫生管理人员；5、具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；6、生产用原辅材料、工具、设备、容器及包装物材料符合卫生要求；7、能对产品进行必要的检测，能开展铅、砷、汞、菌落总数、大肠菌群检验；8、从业人员经过食品卫生知识培训、健康检查合格；9、委托加工的核准条件：委托生产加工的保健食品品种或种类必须与委托方和受委托方双方所持有的卫生许可证的卫生许可项目范围相一致，并通过订立委托加工合同以公证的形式明确双方食品卫生的责任及责任的期限；委托方必须具备保证委托生产加工食品的卫生安全保证体系和风险控制能力，并

6、具备相应的产品检验能力；受委托方必须达到食品企业卫生规范的各项卫生要求，且取得保健食品生产企业GMP审查证书；受委托方不得将接收委托生产加工的保健食品再委托其他食品生产经营者生产加工；10、产品经省级卫生行政部门认定的检验机构检验合格；11、卫生行政部门规定的其他生产经营条件。四、审批程序（一）新办保健食品添加剂添加剂卫生许可证审批程序：1、.食品添加剂保健食品生产企业和个人向卫生行政审批窗口递交食品添加剂保健食品生产经营场所建设项目选址、设计有关材料，经审查合格后按照审核同意的方案组织施工建设，竣工时提请卫生行政部门参

7、加验收，领取竣工验收认可书。2、.食品添加剂生产企业和个人应当及时向卫生行政部门申请组织对产品或生产经营场所进行卫生检验、检测，领取检验合格报告。513.食品添加剂生产企业和个人组织从事食品添加剂生产经营的人员到有资质的健康检查机构体检，领取健康合格证明。3、4.所有申请材料准备完毕后，食品添加剂生产经营单位或个人向卫生行政审批窗口提交食品添加剂生产企业卫生许可证申请材料。2、食品添加剂保健食品生产企业和个人组织从事食品添加剂保健食品生产经营的人员到有资质的健康检查机构体检，领取健康合格证明。3、所有申请材料准备完毕后，

8、食品添加剂保健食品生产经营单位或个人向卫生行政审批窗口提交食品添加剂化妆品生产企业卫生许可申请材料。4、5.申请受理后，卫生行政部门派出卫生监督员进行现场审查，经现场审查认为通过有条件整改可以达到许可条件的，申报单位应按照《卫生监督意见书》限期进行整改，并办理办结手续。申请人整改完成后，应当重新提出申请，卫生行政部门