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1、清燥润肺合剂质量标准研究的论文作者：周娟娟,潘金火,卢欢,朱和平,潘文【摘要】目的建立清燥润肺合剂的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中桑叶、甘草、北沙参、麦冬、枇杷叶进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对制剂中甘草酸含量进行测定。结果薄层色谱中阴性无干扰,专属性强；甘草酸在0.2031～1.6921μg范围内线性关系良好,r＝0.9998,平均回收率为98.24%,rsd＝2.62%。结论本试验建立的方法简便、快捷,重复性好,可用于清燥润肺合剂的质量控制。【关键词】清燥润肺合剂；质量标准；甘草酸；高效液相色谱法；薄层色谱法keyixture；qualitystandard；
2、glycyrrhizicacid；hplc；tlc清燥润肺合剂由桑叶、石膏、甘草、黑芝麻、北沙参、麦冬、枇杷叶等9味药材组成。具有清燥润肺之效,用于燥气伤肺、干咳无痰、气逆而喘、咽干鼻燥、心烦口渴等病症。笔者根据处方组成药物的理化性质[1]及反复试验,对桑叶、甘草、北沙参、麦冬、枇杷叶进行了鉴别,同时,采用高效液相色谱法测定了制剂中甘草酸的含量,建立了可靠、稳定、简单的质量控制方法。. 1仪器与试药agilent1100高效液相色谱仪,agilent1100紫外检测器,hpchemstations工作站。清燥润肺合剂10批样品由扬州市三药制药有限公司生产并提供(批号为0
3、61101、061102、061103、061104、061105、061106、061107、061126、061128、061130)；甘草药材购自扬州市药材公司(由扬州市三药制药有限公司提供,批号为060912、060920、060928),经南京中医药大学王春根教授鉴定为豆科植物甘草的干燥根及根茎；甘草酸铵对照品购自中国药品生物制品检定所(批号110731-200511)。硅胶g由青岛海洋化工厂生产；所有试剂由上海久亿化学试剂有限公司生产,均为分析纯或色谱纯。 2定性鉴别 2.1桑叶取桑叶对照药材2g,加石油醚(60～90℃)20ml,超声处理20min,弃去
4、石油醚液,药渣挥干,加无水乙醇30ml,超声处理20min,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。取本品20ml,蒸干,残渣加80%乙醇50ml,超声处理20min,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。取除桑叶以外的其它8味药材按处方比例制得的阴性样品20ml,用与供试品溶液制备相同的方法制得阴性对照液。吸取上述3种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶g薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5∶2∶1)的上层溶液为展开剂,置于展开剂预饱和
5、20min的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱对应的位置上,显示相同颜色的荧光斑点,而阴性对照液无此斑点。 2.2甘草[2]取甘草对照药材1g,加乙醚30ml,超声处理20min,滤过,药渣挥干,加甲醇30ml,超声处理20min,滤过,滤液挥干,残渣加水30ml使溶解,滤过,用水饱和的正丁醇萃取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。取本品10ml,加乙醚30ml,超声处理20min,静置分层,置分液漏斗中,分出水层,用水饱和的正丁
6、醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。取除甘草以外的其它8味药材按处方比例制得的阴性样品10ml,按供试品溶液制备方法制得阴性对照液。吸取上述3种溶液各5μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%的硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的斑点,阴性对照液无干扰。 2.3北沙参取北沙参对照药材5g,加乙醚30ml,加热回流1h,滤过,滤液挥干,残渣加乙
7、醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。取本品10ml,蒸干,残渣加乙醇20ml使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。取除北沙参以外的其它8味药材按处方比例制得的阴性样品10ml,按供试品溶液制备方法制得阴性对照液。吸取上述3种溶液各10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨缸内熏40min,紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱对应的位置上,显示相同颜色的荧光斑点,阴性对照液无干扰。 2.4麦冬取麦冬对照药材2
